Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknikker for udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) vs standardkultur (SUC) i den kliniske pleje

11. juni 2020 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University

Brugen af ​​udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) versus standardkultur (SUC) teknikker i den kliniske pleje af kvinder med symptomer på urinvejsinfektioner.

Dette formål med denne undersøgelse er at se, om udvidede urindyrkningsteknikker, der anvendes i laboratoriet, forbedrer den kliniske pleje af kvinder i forhold til standard urindyrkningsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anmoder om tilladelse til at rekruttere 225 kvinder, der svarer "ja" til spørgsmålet "føler du, at du har en urinvejsinfektion". Alle deltagere vil give baseline urinprøver opnået med transurethral kateter (for at undgå vulvo-vaginal kontaminering) og vil udfylde et UTISA-spørgeskema for at vurdere deres aktuelle urinvejssymptomer. Deltagerne vil blive randomiseret til SUC-behandlingsalgoritmen eller EQUC-behandlingsalgoritmen. Behandlende læger vil modtage enten SUC-resultaterne eller EQUC-resultaterne fra det kliniske laboratorium, og resultaterne vil være en del af deres kliniske journal. Behandlende læger vil følge Loyola FPMRS-behandlingsalgoritmen. Kvinder i undersøgelsen vil også give samtykke til, at vi kan kontakte dem via e-mail, sms eller telefonopkald inden for 7-10 dage efter, at "behandlingsplan" er blevet implementeret. Behandlingsplanens muligheder inkluderer ingen behandling, hvis dyrkningsresultaterne ikke viser nogen patogene bakterier. Alle deltagere vil blive spurgt 7-10 dage efter deres behandlingsplan (via e-mail eller sms) "føler du, at du fortsat har en urinvejsinfektion". Kvinder, der svarer "ja", vil blive bedt om at vende tilbage for at få en ny urinprøve, som er vores standardprotokol. Den anden urinprøve vil kun blive analyseret ved hjælp af EQUC-kulturteknikker. Igen vil en behandlingsplan blive udviklet af den behandlende læge, og patientdeltageren vil blive forespurgt 7-10 dage efter planen er implementeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et "ja" svar på screeningsspørgsmålet "føler du, at du har en UVI"?
  • Ikke-gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Aftale om at svare på en tekst- eller e-mail-spørgsmål 7-10 dage efter behandlingsplanen for deres UVI (bemærk: behandlingsplanen kan indeholde "ingen behandling").

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i øjeblikket på antibiotika
  • Patienter, der ikke kan kommunikere eller læse på engelsk
  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter
  • Kvinder med indlagt kateter og intermitterende selvkateterisering
  • Mænd
  • Urin opnået via "clean catch-metoden" (dvs. tømt urin)
  • Kvinder, der nægter at blive kateteriseret
  • Kvinder, der ikke kan eller vil acceptere at svare på en e-mail eller sms 7-10 dage efter, at behandlingsplanen er iværksat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet urinkultur (EQUC)
Deltagere i denne arm vil modtage den udvidede urinkultur
Diagnostisk test: Udvidet urinkultur
involverer podning af 100X (0,1mL) mere urin på forskellige typer medier (BAP, chokoladeagar, colistin og nalidixinsyre (CNA) agar, CDC anaerob 5% BAP) med inkubation i flere miljøer og temperaturer (5% CO2 ved 35°C) °C i 48 timer, aerobe forhold ved 35 °C og 30 °C i 48 timer, Campy-gasblanding (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) eller anaerobe forhold ved 35 °C i 48 timer). Detektionsniveauet for EQUC er 10 CFU/ml, repræsenteret ved 1 vækstkoloni på en hvilken som helst af pladerne. EQUC er designet til at isolere en bred vifte af Gram-negative og Gram-positive bakterier, herunder anaerobe og kræsne bakterier, der vokser langsomt.
Aktiv komparator: Standard urinkultur (SUC)
Deltagere i denne arm vil modtage standard urinkultur
Diagnostisk test: Standard urinkultur (SUC)
involverer podning af 0,001 ml urin på 5 % fåreblodagarplade (BAP) og MacConkey-agarplade, hvor pladerne inkuberes aerobt ved 35°C i 24 timer. Påvisningsniveauet for standardkultur er således 103 CFU/ml, repræsenteret ved 1 vækstkoloni på hver plade. Standardkultur er designet specifikt til at dyrke gramnegative stænger, især UPEC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign UVI-symptomopløsningsrater hos kvinder med symptomer på UVI, som behandles baseret på EQUC versus SUC-resultater.
Tidsramme: 4 uger
Ved at bruge FPMRS-behandlingsalgoritmerne (se appendiks I & II Standard Urine Culture Treatment og Expanded Urine Culture Treatment Algorithms) vil behandlende læger behandle deltagere baseret på deres randomisering til EQUC versus SUC. Efter et 3-5 dages standardbehandlingsforløb (som muligvis ikke inkluderer antibiotika, hvis kulturen er negativ), vil deltagerne blive spurgt 7-10 dage om "fortsætter du med at have UVI-symptomer". Kvinder, der rapporterer "nej", vil blive kategoriseret som vellykket behandling, kvinder, der svarer "ja", vil blive kategoriseret som behandlingsfejl.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revider EQUC-behandlingsalgoritmen.
Tidsramme: 6 måneder
EQUC-behandlingsalgoritmen var baseret på kendte uropatogener, som vi tidligere havde identificeret som mest sandsynligt at være symptomatiske. I løbet af dette arbejde kan vi identificere andre patogener, der er til stede og forårsager symptomer. Disse organismer vil blive identificeret og tilføjet til behandlingsalgoritmen. Denne foreløbige analyse er planlagt og var en del af de statistiske beregninger for at bestemme stikprøvestørrelsen.
6 måneder
Identificer symptomprofilen forbundet med specifikke organismer.
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af UTISA-spørgeskemaet vil vi udføre en symptomassocieringsundersøgelse med specifikke bakterier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Udvidet urinkultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner