Técnicas de Cultura Urinária Quantitativa Expandida (EQUC) vs Cultura Padrão (SUC) no Cuidado Clínico
11 de junho de 2020 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
O uso de técnicas de cultura urinária quantitativa expandida (EQUC) versus cultura padrão (SUC) no atendimento clínico de mulheres com sintomas de infecções do trato urinário.
O objetivo deste estudo é verificar se as técnicas de cultura de urina expandida usadas em laboratório melhoram o atendimento clínico de mulheres em relação às técnicas de cultura de urina padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores solicitaram permissão para recrutar 225 mulheres que responderam "sim" à pergunta "você sente que tem uma infecção do trato urinário".
Todos os participantes fornecerão amostras de urina de linha de base obtidas por cateter transuretral (para evitar contaminação vulvovaginal) e preencherão um questionário UTISA para avaliar seus sintomas atuais do trato urinário.
Os participantes serão randomizados para o algoritmo de tratamento SUC ou o algoritmo de tratamento EQUC.
Os médicos assistentes receberão os resultados SUC ou EQUC do laboratório clínico e os resultados farão parte de seu registro clínico.
Os médicos assistentes seguirão o algoritmo de tratamento Loyola FPMRS.
As mulheres no estudo também darão consentimento para que possamos contatá-las por e-mail, mensagem de texto ou telefonema dentro de 7 a 10 dias após a implementação do "plano de tratamento".
As opções do plano de tratamento não incluirão nenhum tratamento se os resultados da cultura não mostrarem bactérias patogênicas.
Todos os participantes serão questionados 7 a 10 dias após o plano de tratamento (por e-mail ou mensagem de texto) "você sente que continua com uma infecção do trato urinário".
As mulheres que responderem "sim" serão solicitadas a retornar para uma segunda amostra de urina, que é nosso protocolo padrão.
A segunda amostra de urina será analisada usando apenas técnicas de cultura EQUC.
Novamente, um plano de tratamento será desenvolvido pelo médico assistente e o paciente participante será questionado 7 a 10 dias após a implementação do plano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma resposta "sim" à pergunta de triagem "você sente que tem uma ITU"?
- Mulheres não grávidas com 18 anos ou mais
- Concorde em responder a uma pergunta por texto ou e-mail 7 a 10 dias após o plano de tratamento para sua ITU (nota: o plano de tratamento pode incluir "sem tratamento").
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente em uso de antibióticos
- Pacientes que não conseguem se comunicar ou ler em inglês
- Pacientes menores de 18 anos
- pacientes grávidas
- Mulheres com cateter de demora e autocateterismo intermitente
- Homens
- Urina obtida através do "método clean catch" (i.e. urina eliminada)
- Mulheres que se recusam a ser cateterizadas
- Mulheres que não podem ou não concordam em responder a um e-mail ou mensagem de texto 7 a 10 dias após o início do plano de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cultura Urinária Expandida (EQUC)
Os participantes neste braço receberão a cultura de urina expandida
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envolve a inoculação de 100X (0,1mL) mais urina em diversos tipos de meios (BAP, ágar chocolate, ágar colistina e ácido nalidíxico (CNA), CDC anaeróbio 5% BAP) com incubação em mais ambientes e temperaturas (5% CO2 a 35 °C por 48 h, condições aeróbicas a 35 °C e 30 °C por 48 h, mistura gasosa Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) ou condições anaeróbias a 35 °C por 48 h).
O nível de detecção para EQUC é de 10 UFC/mL, representado por 1 colônia de crescimento em qualquer uma das placas.
O EQUC foi projetado para isolar uma ampla gama de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo bactérias anaeróbias e fastidiosas que crescem lentamente.
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Comparador Ativo: Cultura de urina padrão (SUC)
Os participantes neste braço receberão a cultura de urina padrão
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envolve a inoculação de 0,001 mL de urina em placa de ágar sangue de carneiro a 5% (BAP) e placa de ágar MacConkey com as placas sendo incubadas aerobiamente a 35°C por 24 h.
Assim, o nível de detecção para cultura padrão é de 103 UFC/mL, representado por 1 colônia de crescimento em cada placa.
A cultura padrão é projetada especificamente para crescer bastonetes Gram-negativos, especialmente UPEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as taxas de resolução de sintomas de ITU em mulheres com sintomas de ITU tratadas com base nos resultados do EQUC versus SUC.
Prazo: 4 semanas
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Usando os algoritmos de tratamento FPMRS (consulte os apêndices I e II Tratamento de cultura de urina padrão e algoritmos de tratamento de cultura de urina expandida), os médicos assistentes tratarão os participantes com base em sua randomização para EQUC versus SUC.
Após um curso padrão de tratamento de 3 a 5 dias (que pode não incluir antibióticos se a cultura for negativa), os participantes serão questionados de 7 a 10 dias "você continua a ter sintomas de ITU".
As mulheres que relatam "não" serão categorizadas como tratamento bem-sucedido, as mulheres que respondem "sim" serão categorizadas como falhas no tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revise o algoritmo de tratamento EQUC.
Prazo: 6 meses
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O algoritmo de tratamento EQUC foi baseado em uropatogênicos conhecidos que identificamos anteriormente como mais prováveis de serem sintomáticos.
No decorrer deste trabalho poderemos identificar outros patógenos que estejam presentes e causando sintomas.
Esses organismos serão identificados e adicionados ao algoritmo de tratamento.
Essa análise intermediária é planejada e fez parte dos cálculos estatísticos para determinar o tamanho da amostra.
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6 meses
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Identifique o perfil de sintomas associados a organismos específicos.
Prazo: 1 ano
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Utilizando o questionário UTISA, faremos um estudo de associação de sintomas com bactérias específicas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- KASS EH. Asymptomatic infections of the urinary tract. Trans Assoc Am Physicians. 1956;69:56-64. No abstract available.
- Maskell R, Pead L, Allen J. The puzzle of "urethral syndrome": a possible answer? Lancet. 1979 May 19;1(8125):1058-9. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92953-2.
- Yuan S, Cohen DB, Ravel J, Abdo Z, Forney LJ. Evaluation of methods for the extraction and purification of DNA from the human microbiome. PLoS One. 2012;7(3):e33865. doi: 10.1371/journal.pone.0033865. Epub 2012 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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