Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetut kvantitatiiviset virtsaviljelytekniikat (EQUC) vs standardiviljelytekniikat (SUC) kliinisessä hoidossa

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University

Laajennetun kvantitatiivisen virtsatieviljelmän (EQUC) käyttö verrattuna standardiviljelytekniikoihin (SUC) sellaisten naisten kliinisessä hoidossa, joilla on virtsatieinfektioiden oireita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, parantavatko laboratoriossa käytetyt laajennetut virtsanviljelytekniikat naisten kliinistä hoitoa tavallisiin virtsanviljelytekniikoihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyytävät lupaa värvätä 225 naista, jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen "tunnetko, että sinulla on virtsatietulehdus". Kaikki osallistujat toimittavat lähtötilanteen virtsanäytteet, jotka on otettu transuretraalisella katetrilla (emättimen kontaminaation välttämiseksi) ja täyttävät UTISA-kyselylomakkeen arvioidakseen nykyiset virtsatieoireensa. Osallistujat satunnaistetaan SUC-hoitoalgoritmiin tai EQUC-hoitoalgoritmiin. Hoitavat lääkärit saavat joko SUC- tai EQUC-tulokset kliinisestä laboratoriosta ja tulokset ovat osa heidän kliinistä kertomustaan. Hoitavat lääkärit noudattavat Loyola FPMRS -hoitoalgoritmia. Tutkimukseen osallistuvat naiset antavat myös suostumuksen, että otamme heihin yhteyttä sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse 7-10 päivän kuluessa "hoitosuunnitelman" toteuttamisesta. Hoitosuunnitelmavaihtoehtoihin ei sisälly hoitoa, jos viljelytuloksissa ei ole patogeenisiä bakteereja. Kaikilta osallistujilta kysytään 7-10 päivää hoitosuunnitelman jälkeen (sähköpostilla tai tekstiviestillä) "tunnetko edelleen virtsatietulehdusta". Naisia, jotka vastaavat "kyllä", pyydetään palauttamaan toinen virtsanäyte, joka on vakioprotokollamme. Toinen virtsanäyte analysoidaan käyttämällä vain EQUC-viljelytekniikoita. Jälleen hoitosuunnitelman laatii hoitava lääkäri ja potilaaseen osallistuja tiedustelee 7-10 päivän kuluttua suunnitelman toteutumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "Kyllä" vastaus seulontakysymykseen "tunnetko, että sinulla on virtsatietulehdus"?
  • Ei-raskaana olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
  • Sopimus vastataan teksti- tai sähköpostikysymykseen 7–10 päivää virtsatietulehduksen hoitosuunnitelman jälkeen (huomaa: hoitosuunnitelma voi sisältää "ei hoitoa").

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset käyttävät tällä hetkellä antibiootteja
  • Potilaat, jotka eivät voi kommunikoida tai lukea englanniksi
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Naiset, joilla on pysyvä katetri ja ajoittainen itsekatetrointi
  • miehet
  • Virtsa, joka on saatu "puhdaspyyntimenetelmällä" (ts. tyhjentynyt virtsa)
  • Naiset, jotka kieltäytyvät katetroinnista
  • Naiset, jotka eivät voi tai suostu vastaamaan sähköpostiin tai tekstiviestiin 7-10 päivää hoitosuunnitelman aloittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennettu virtsaviljely (EQUC)
Tämän käsivarren osallistujat saavat laajennettua virtsaviljelmää
Diagnostinen testi: Laajennettu virtsakulttuuri
sisältää 100X (0,1 ml) enemmän virtsan siirrostamisen erityyppisille väliaineille (BAP, suklaa-agar, kolistiini ja nalidiksiinihappo (CNA) agar, CDC anaerobe 5 % BAP) ja inkubaatio useammissa ympäristöissä ja lämpötiloissa (5 % CO2 35 °C:ssa °C 48 tuntia, aerobiset olosuhteet 35 °C ja 30 °C 48 tuntia, Campy-kaasuseos (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) tai anaerobiset olosuhteet 35 °C:ssa 48 tuntia). EQUC:n havaitsemistaso on 10 CFU/ml, jota edustaa 1 kasvupesäke millä tahansa levyllä. EQUC on suunniteltu eristämään laaja valikoima gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien anaerobit ja vaativat bakteerit, jotka kasvavat hitaasti.
Active Comparator: Standardi virtsaviljely (SUC)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavallisen virtsaviljelmän
Diagnostinen testi: Standardi virtsaviljely (SUC)
sisältää 0,001 ml virtsan ymppäyksen 5 % lampaanveriagarmaljalle (BAP) ja MacConkey-agarmaljalle, jolloin levyjä inkuboidaan aerobisesti 35 °C:ssa 24 tuntia. Siten standardiviljelmän havaitsemistaso on 103 CFU/ml, jota edustaa 1 kasvupesäke kummallakin levyllä. Vakioviljelmä on suunniteltu erityisesti Gram-negatiivisten sauvojen, erityisesti UPEC:n, kasvattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa virtsatietulehduksen oireiden häviämisastetta naisilla, joilla on virtsatietulehduksen oireita ja joita hoidetaan EQUC:n ja SUC-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käyttämällä FPMRS-hoitoalgoritmeja (katso liite I ja II vakiovirtsan viljelykäsittelyn ja laajennetun virtsan viljelmän hoitoalgoritmit) hoitavat lääkärit hoitavat osallistujia sen perusteella, että he ovat satunnaistettuja EQUC:hen verrattuna SUC:hen. 3–5 päivän normaalin hoitojakson jälkeen (johon ei ehkä sisälly antibiootteja, jos viljelmä on negatiivinen), osallistujilta kysytään 7–10 päivän kuluttua "jatkuutko virtsatieinfektion oireet". Naiset, jotka ilmoittavat "ei", luokitellaan onnistuneiksi hoidoksi, naiset, jotka vastaavat "kyllä", luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista EQUC-hoitoalgoritmi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQUC-hoitoalgoritmi perustui tunnettuihin uropatogeeneihin, jotka olimme aiemmin tunnistaneet todennäköisimmiksi oireiksi. Tämän työn aikana voimme tunnistaa muita taudinaiheuttajia, jotka ovat läsnä ja aiheuttavat oireita. Nämä organismit tunnistetaan ja lisätään hoitoalgoritmiin. Tämä välianalyysi on suunniteltu ja se oli osa tilastollisia laskelmia otoskoon määrittämiseksi.
6 kuukautta
Tunnista tiettyihin organismeihin liittyvä oireprofiili.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoritamme UTISA-kyselyn avulla oireyhtymätutkimuksen tietyillä bakteereilla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Laajennettu virtsakulttuuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa