Tekniker för utökad kvantitativ urinodling (EQUC) kontra standardodling (SUC) inom den kliniska vården
11 juni 2020 uppdaterad av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Användningen av tekniker för utökad kvantitativ urinodling (EQUC) kontra standardodling (SUC) i den kliniska vården av kvinnor med symtom på urinvägsinfektioner.
Syftet med denna studie är att se om utökade urinodlingstekniker som används i laboratoriet förbättrar den kliniska vården av kvinnor jämfört med vanliga urinodlingstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna begär tillstånd att rekrytera 225 kvinnor som svarar "ja" på frågan "upplever du att du har en urinvägsinfektion".
Alla deltagare kommer att tillhandahålla baslinjeurinprover erhållna med transuretral kateter (för att undvika vulvo-vaginal kontaminering) och kommer att fylla i ett UTISA-frågeformulär för att bedöma sina nuvarande urinvägssymtom.
Deltagarna kommer att randomiseras till SUC-behandlingsalgoritmen eller EQUC-behandlingsalgoritmen.
Behandlande läkare kommer att få antingen SUC-resultaten eller EQUC-resultaten från det kliniska laboratoriet och resultaten kommer att ingå i deras kliniska journal.
Behandlande läkare kommer att följa Loyola FPMRS behandlingsalgoritm.
Kvinnor i studien kommer också att ge samtycke till att vi kontaktar dem via e-post, sms eller telefonsamtal inom 7-10 dagar efter att "behandlingsplan" har implementerats.
Alternativen för behandlingsplanen kommer att inkludera ingen behandling om odlingsresultaten inte visar några patogena bakterier.
Alla deltagare kommer att tillfrågas 7-10 dagar efter sin behandlingsplan (via e-post eller sms) "upplever du att du fortsätter att ha en urinvägsinfektion".
Kvinnor som svarar "ja" kommer att bli ombedda att återvända för ett andra urinprov som är vårt standardprotokoll.
Det andra urinprovet kommer endast att analyseras med EQUC-odlingstekniker.
Återigen kommer en behandlingsplan att utvecklas av den behandlande läkaren och patientdeltagaren kommer att tillfrågas 7-10 dagar efter att planen har implementerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett "ja" svar på screeningfrågan "upplever du att du har en UVI"?
- Icke-gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Överenskommelse om att svara på en text- eller e-postfråga 7-10 dagar efter behandlingsplanen för deras UVI (obs: behandlingsplanen kan innehålla "ingen behandling").
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande tar antibiotika
- Patienter som inte kan kommunicera eller läsa på engelska
- Patienter under 18 år
- Gravida patienter
- Kvinnor med innestående kateter och intermittent självkateterisering
- Män
- Urin erhållen via "ren fångstmetoden" (dvs. tömd urin)
- Kvinnor som vägrar att bli kateteriserade
- Kvinnor som inte kan eller vill gå med på att svara på ett mejl eller sms 7-10 dagar efter att behandlingsplanen påbörjats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expanded Urinary Culture (EQUC)
Deltagare i denna arm kommer att få den utökade urinodlingen
|
involverar inokulering av 100X (0,1mL) mer urin på olika typer av media (BAP, chokladagar, colistin och nalidixinsyra (CNA) agar, CDC anaerob 5% BAP) med inkubation i fler miljöer och temperaturer (5% CO2 vid 35°C) °C i 48 timmar, aeroba förhållanden vid 35 °C och 30 °C i 48 timmar, Campy gasblandning (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) eller anaeroba förhållanden vid 35 °C under 48 timmar).
Detektionsnivån för EQUC är 10 CFU/ml, representerad av 1 tillväxtkoloni på någon av plattorna.
EQUC är designat för att isolera ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, inklusive anaeroba och kräsna bakterier som växer långsamt.
|
|
Aktiv komparator: Standard Urine Culture (SUC)
Deltagare i denna arm kommer att få standardurinkulturen
|
involverar inokulering av 0,001 ml urin på 5 % fårblodagarplatta (BAP) och MacConkey-agarplatta med plattorna inkuberade aerobt vid 35°C i 24 timmar.
Således är detektionsnivån för standardodling 103 CFU/ml, representerad av en koloni av tillväxt på endera plattan.
Standardkultur är speciellt utformad för att odla gramnegativa stavar, speciellt UPEC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför UVI-symptomupplösningsfrekvenser hos kvinnor med symtom på UVI som behandlas baserat på EQUC kontra SUC-resultat.
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av FPMRS-behandlingsalgoritmerna (se bilaga I & II Standard Urin Culture Treatment och Expanded Urine Culture Treatment Algorithms), kommer behandlande läkare att behandla deltagarna baserat på deras randomisering till EQUC kontra SUC.
Efter en 3-5 dagars standardbehandling (som kanske inte innehåller några antibiotika om odlingen är negativ), kommer deltagarna att frågas efter 7-10 dagar "fortsätter du att ha UVI-symtom".
Kvinnor som rapporterar "nej" kommer att kategoriseras som framgångsrik behandling, kvinnor som svarar "ja" kommer att kategoriseras som misslyckade behandlingar.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revidera EQUC-behandlingsalgoritmen.
Tidsram: 6 månader
|
EQUC-behandlingsalgoritmen baserades på kända uropatogener som vi tidigare hade identifierat som mest sannolikt att vara symtomatiska.
Under arbetets gång kan vi identifiera andra patogener som är närvarande och orsakar symtom.
Dessa organismer kommer att identifieras och läggas till i behandlingsalgoritmen.
Denna interimsanalys är planerad och var en del av de statistiska beräkningarna för att fastställa urvalsstorleken.
|
6 månader
|
|
Identifiera symtomprofilen förknippad med specifika organismer.
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av UTISA-enkäten kommer vi att utföra en symtomassocieringsstudie med specifika bakterier.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- KASS EH. Asymptomatic infections of the urinary tract. Trans Assoc Am Physicians. 1956;69:56-64. No abstract available.
- Maskell R, Pead L, Allen J. The puzzle of "urethral syndrome": a possible answer? Lancet. 1979 May 19;1(8125):1058-9. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92953-2.
- Yuan S, Cohen DB, Ravel J, Abdo Z, Forney LJ. Evaluation of methods for the extraction and purification of DNA from the human microbiome. PLoS One. 2012;7(3):e33865. doi: 10.1371/journal.pone.0033865. Epub 2012 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Första postat (Faktisk)
16 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .