Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Quantitative Urinary Culture (EQUC) vs Standard Culture (SUC) Technieken in de klinische zorg

11 juni 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University

Het gebruik van uitgebreide kwantitatieve urinecultuur (EQUC) versus standaardcultuur (SUC) technieken in de klinische zorg van vrouwen met symptomen van urineweginfecties.

Dit doel van deze studie is om te zien of uitgebreide urinekweektechnieken die in het laboratorium worden gebruikt, de klinische zorg voor vrouwen verbeteren ten opzichte van standaard urinekweektechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers vragen toestemming om 225 vrouwen te werven die "ja" antwoorden op de vraag "heeft u het gevoel dat u een urineweginfectie heeft". Alle deelnemers zullen baseline-urinespecimens verstrekken die zijn verkregen met een transurethrale katheter (om vulvo-vaginale besmetting te voorkomen) en zullen een UTISA-vragenlijst invullen om hun huidige urinewegsymptomen te beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het SUC-behandelingsalgoritme of het EQUC-behandelingsalgoritme. Behandelende artsen ontvangen de SUC-resultaten of de EQUC-resultaten van het klinisch laboratorium en de resultaten maken deel uit van hun klinisch dossier. Behandelende artsen zullen het Loyola FPMRS-behandelingsalgoritme volgen. Vrouwen in het onderzoek zullen ons ook toestemming geven om contact met hen op te nemen via e-mail, sms of telefoontje binnen 7-10 dagen nadat het "behandelplan" is geïmplementeerd. De behandelplanopties omvatten geen behandeling als de kweekresultaten geen pathogene bacteriën laten zien. Alle deelnemers zullen 7-10 dagen na hun behandelplan (per e-mail of sms) worden gevraagd "heeft u het gevoel dat u nog steeds een urineweginfectie heeft". Vrouwen die 'ja' antwoorden, zullen worden gevraagd om terug te komen voor een tweede urinemonster, wat ons standaardprotocol is. Het tweede urinemonster wordt alleen geanalyseerd met behulp van EQUC-kweektechnieken. Nogmaals, er zal een behandelplan worden ontwikkeld door de behandelend arts en de patiënt-deelnemer zal 7-10 dagen nadat het plan is geïmplementeerd, worden ondervraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een "ja" antwoord op de screeningsvraag "heeft u het gevoel dat u een urineweginfectie heeft"?
  • Niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Overeenkomst om te reageren op een sms- of e-mailvraag 7-10 dagen na het behandelplan voor hun urineweginfectie (let op: het behandelplan kan "geen behandeling" bevatten).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel antibiotica gebruiken
  • Patiënten die niet kunnen communiceren of lezen in het Engels
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Vrouwen met een verblijfskatheter en intermitterende zelfkatheterisatie
  • Mannen
  • Urine verkregen via de "clean catch methode" (d.w.z. geloosde urine)
  • Vrouwen die weigeren te worden gekatheteriseerd
  • Vrouwen die niet kunnen of willen instemmen met het beantwoorden van een e-mail of sms 7-10 dagen nadat het behandelplan is gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide urinecultuur (EQUC)
Deelnemers aan deze arm krijgen de geëxpandeerde urinekweek
Diagnostische toets: Uitgebreide urinecultuur
omvat de inoculatie van 100X (0,1 ml) meer urine op diverse soorten media (BAP, chocoladeagar, colistine en nalidixinezuur (CNA) agar, CDC anaërobe 5% BAP) met incubatie in meer omgevingen en temperaturen (5% CO2 bij 35 °C gedurende 48 uur, aerobe omstandigheden bij 35°C en 30°C gedurende 48 uur, Campy-gasmengsel (5% O2, 10% CO2, 85% N) of anaerobe omstandigheden bij 35°C gedurende 48 uur). Het detectieniveau voor EQUC is 10 CFU/ml, vertegenwoordigd door 1 groeikolonie op een van de platen. EQUC is ontworpen om een ​​breed scala aan Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën te isoleren, waaronder anaëroben en kieskeurige bacteriën die langzaam groeien.
Actieve vergelijker: Standaard urinekweek (SUC)
Deelnemers aan deze arm krijgen de standaard urinekweek
Diagnostische toets: Standaard urinekweek (SUC)
omvat inoculatie van 0,001 ml urine op 5% schapenbloed-agarplaat (BAP) en MacConkey-agarplaat, waarbij de platen aëroob worden geïncubeerd bij 35°C gedurende 24 uur. Het detectieniveau voor standaardkweek is dus 103 CFU/ml, vertegenwoordigd door 1 groeikolonie op elke plaat. Standaardcultuur is speciaal ontworpen om Gram-negatieve staven te laten groeien, met name UPEC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resolutiepercentages van UTI-symptomen bij vrouwen met symptomen van UTI die worden behandeld op basis van EQUC versus SUC-resultaten.
Tijdsspanne: 4 weken
Met behulp van de FPMRS-behandelingsalgoritmen (zie appendix I & II Standard Urine Culture Treatment en Expanded Urine Culture Treatment Algorithms), behandelen behandelend artsen deelnemers op basis van hun randomisatie naar EQUC versus SUC. Na een standaardkuur van 3-5 dagen (die mogelijk geen antibiotica bevat als de kweek negatief is), wordt de deelnemers 7-10 dagen gevraagd "blijft u UTI-symptomen hebben". Vrouwen die "nee" melden, worden gecategoriseerd als een succesvolle behandeling, vrouwen die "ja" antwoorden, worden gecategoriseerd als mislukte behandelingen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzie het EQUC-behandelingsalgoritme.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het EQUC-behandelingsalgoritme was gebaseerd op bekende uropathogenen waarvan we eerder hadden vastgesteld dat ze het meest waarschijnlijk symptomatisch zijn. Tijdens dit werk kunnen we andere ziekteverwekkers identificeren die aanwezig zijn en symptomen veroorzaken. Deze organismen worden geïdentificeerd en toegevoegd aan het behandelingsalgoritme. Deze tussentijdse analyse is gepland en maakte deel uit van de statistische berekeningen om de steekproefomvang te bepalen.
6 maanden
Identificeer het symptoomprofiel geassocieerd met specifieke organismen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de UTISA-vragenlijst zullen we een symptoom-associatieonderzoek uitvoeren met specifieke bacteriën.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide urinecultuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren