Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená kvantitativní kultivace moči (EQUC) vs. standardní kultivační techniky (SUC) v klinické péči

11. června 2020 aktualizováno: Elizabeth Mueller, Loyola University

Využití technik rozšířené kvantitativní kultivace moči (EQUC) versus standardní kultivace (SUC) v klinické péči o ženy s příznaky infekcí močových cest.

Účelem této studie je zjistit, zda rozšířené techniky kultivace moči používané v laboratoři zlepšují klinickou péči o ženy oproti standardním technikám kultivace moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé žádají o povolení naverbovat 225 žen, které odpoví „ano“ na otázku „máte pocit, že máte infekci močových cest“. Všichni účastníci poskytnou základní vzorky moči získané transuretrálním katétrem (aby se předešlo vulvo-vaginální kontaminaci) a vyplní dotazník UTISA k posouzení jejich současných symptomů močového traktu. Účastníci budou randomizováni do léčebného algoritmu SUC nebo léčebného algoritmu EQUC. Ošetřující lékaři obdrží buď výsledky SUC nebo EQUC z klinické laboratoře a výsledky budou součástí jejich klinického záznamu. Ošetřující lékaři se budou řídit léčebným algoritmem Loyola FPMRS. Ženy ve studii nám také dají souhlas, abychom je kontaktovali pomocí e-mailu, textových zpráv nebo telefonátu do 7–10 dnů po zavedení „léčebného plánu“. Možnosti plánu léčby nebudou zahrnovat žádnou léčbu, pokud výsledky kultivace neukážou žádné patogenní bakterie. Všichni účastníci budou dotázáni 7-10 dní po jejich léčebném plánu (e-mailem nebo textovou zprávou) „Máte pocit, že máte stále infekci močových cest“. Ženy, které odpoví „ano“, budou požádány, aby se vrátily pro druhý vzorek moči, což je náš standardní protokol. Druhý vzorek moči bude analyzován pouze pomocí kultivačních technik EQUC. Opět platí, že plán léčby vypracuje ošetřující lékař a pacient bude dotázán 7-10 dní po zavedení plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpověď „ano“ na screeningovou otázku „máte pocit, že máte UTI“?
  • Netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Souhlas s odpovědí na textovou nebo e-mailovou otázku 7-10 dní po plánu léčby jejich UTI (poznámka: plán léčby může zahrnovat „žádnou léčbu“).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v současné době užívají antibiotika
  • Pacienti, kteří neumí komunikovat nebo číst v angličtině
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Ženy se zavedeným katetrem a intermitentní autokatetrizací
  • Muži
  • Moč získaná „metodou čistého záchytu“ (tj. vyprázdněná moč)
  • Ženy, které odmítají katetrizaci
  • Ženy, které nemohou nebo nebudou souhlasit s odpovědí na e-mail nebo textovou zprávu 7-10 dní po zahájení léčebného plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená kultura moči (EQUC)
Účastníci tohoto ramene obdrží rozšířenou kultivaci moči
Diagnostický test: Rozšířená kultura moči
zahrnuje inokulaci 100X (0,1 ml) více moči na různé typy médií (BAP, čokoládový agar, kolistin a agar s kyselinou nalidixovou (CNA), CDC anaerobní 5% BAP) s inkubací ve více prostředích a teplotách (5 % CO2 při 35 °C po dobu 48 hodin, aerobní podmínky při 35 °C a 30 °C po dobu 48 hodin, směs Campyho plynů (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) nebo anaerobní podmínky při 35 °C po dobu 48 hodin). Úroveň detekce pro EQUC je 10 CFU/ml, což představuje 1 růstová kolonie na kterékoli z misek. EQUC je navržen tak, aby izoloval širokou škálu gramnegativních a grampozitivních bakterií, včetně anaerobů a náročných bakterií, které rostou pomalu.
Aktivní komparátor: Standardní kultivace moči (SUC)
Účastníci v tomto rameni obdrží standardní kultivaci moči
Diagnostický test: Standardní kultivace moči (SUC)
zahrnuje inokulaci 0,001 ml moči na misku s 5% agarem z ovčí krve (BAP) a misku s MacConkey agarem, přičemž misky jsou inkubovány aerobně při 35 °C po dobu 24 hodin. Úroveň detekce pro standardní kulturu je tedy 103 CFU/ml, což představuje 1 růstová kolonie na každé destičce. Standardní kultura je navržena speciálně pro pěstování Gram-negativních tyčinek, zejména UPEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru vymizení příznaků UTI u žen s příznaky UTI, které jsou léčeny na základě výsledků EQUC versus SUC.
Časové okno: 4 týdny
Pomocí léčebných algoritmů FPMRS (viz příloha I a II Standardní léčba kultivace moči a Algoritmy léčby rozšířené kultivace moči) ošetřující lékaři ošetří účastníky na základě jejich randomizace na EQUC versus SUC. Po 3-5denním standardním průběhu léčby (která nemusí zahrnovat žádná antibiotika, pokud je kultivace negativní), budou účastníci dotazováni 7-10 dní, zda máte i nadále příznaky UTI? Ženy, které uvedou „ne“, budou kategorizovány jako úspěšná léčba, ženy, které odpoví „ano“, budou zařazeny do kategorie neúspěšné léčby.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravte algoritmus ošetření EQUC.
Časové okno: 6 měsíců
Algoritmus léčby EQUC byl založen na známých uropatogenech, které jsme dříve identifikovali jako nejpravděpodobnější symptomatické. V průběhu této práce můžeme identifikovat další patogeny, které jsou přítomny a způsobují symptomy. Tyto organismy budou identifikovány a přidány do léčebného algoritmu. Tato prozatímní analýza je plánována a byla součástí statistických výpočtů k určení velikosti vzorku.
6 měsíců
Identifikujte profil příznaků spojený s konkrétními organismy.
Časové okno: 1 rok
Pomocí dotazníku UTISA provedeme asociační studii symptomů s konkrétními bakteriemi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit