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Expanded Quantitative Urinary Culture (EQUC) vs. Standard Culture (SUC) Techniken in der klinischen Versorgung

11. Juni 2020 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University

Die Verwendung von Techniken der erweiterten quantitativen Urinkultur (EQUC) im Vergleich zur Standardkultur (SUC) in der klinischen Versorgung von Frauen mit Symptomen von Harnwegsinfektionen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob erweiterte Urinkulturtechniken, die im Labor verwendet werden, die klinische Versorgung von Frauen gegenüber Standard-Urinkulturtechniken verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler beantragen die Erlaubnis zur Rekrutierung von 225 Frauen, die auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, einen Harnwegsinfekt zu haben“ mit „Ja“ geantwortet haben? Alle Teilnehmer stellen Ausgangsurinproben zur Verfügung, die mit einem transurethralen Katheter gewonnen wurden (um eine vulvovaginale Kontamination zu vermeiden), und füllen einen UTISA-Fragebogen aus, um ihre aktuellen Harnwegssymptome zu beurteilen. Die Teilnehmer werden dem SUC-Behandlungsalgorithmus oder dem EQUC-Behandlungsalgorithmus randomisiert. Behandelnde Ärzte erhalten entweder die SUC-Ergebnisse oder die EQUC-Ergebnisse vom klinischen Labor und die Ergebnisse werden Teil ihrer klinischen Aufzeichnungen. Behandelnde Ärzte folgen dem Loyola FPMRS-Behandlungsalgorithmus. Frauen in der Studie stimmen auch zu, dass wir sie innerhalb von 7-10 Tagen nach Umsetzung des „Behandlungsplans“ per E-Mail, SMS oder Telefonanruf kontaktieren. Die Optionen des Behandlungsplans beinhalten keine Behandlung, wenn die Kulturergebnisse keine pathogenen Bakterien zeigen. Alle Teilnehmer werden 7-10 Tage nach ihrem Behandlungsplan (per E-Mail oder SMS) befragt „haben Sie weiterhin das Gefühl, einen Harnwegsinfekt zu haben“. Frauen, die mit „Ja“ antworten, werden gebeten, für eine zweite Urinprobe zurückzukehren, was unser Standardprotokoll ist. Die zweite Urinprobe wird nur mit EQUC-Kulturtechniken analysiert. Auch hier wird ein Behandlungsplan vom behandelnden Arzt entwickelt und der Patiententeilnehmer wird 7-10 Tage nach der Umsetzung des Plans befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine „Ja“-Antwort auf die Screening-Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Sie eine Harnwegsinfektion haben“?
  • Nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Zustimmung zur Beantwortung einer Text- oder E-Mail-Frage 7-10 Tage nach dem Behandlungsplan für ihre HWI (Hinweis: Der Behandlungsplan kann „keine Behandlung“ enthalten).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit Antibiotika einnehmen
  • Patienten, die nicht auf Englisch kommunizieren oder lesen können
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Frauen mit Verweilkatheter und intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Männer
  • Urin, der nach der „Clean-Catch-Methode“ gewonnen wurde (d. h. entleerter Urin)
  • Frauen, die sich weigern, katheterisiert zu werden
  • Frauen, die sich nicht einverstanden erklären können oder wollen, 7–10 Tage nach Beginn des Behandlungsplans auf eine E-Mail oder SMS zu antworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Urinkultur (EQUC)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die erweiterte Urinkultur
Diagnosetest: Erweiterte Harnkultur
umfasst die Inokulation von 100-mal (0,1 ml) mehr Urin auf verschiedene Arten von Medien (BAP, Schokoladenagar, Colistin- und Nalidixinsäure (CNA)-Agar, CDC-Anaerobier 5 % BAP) mit Inkubation in mehr Umgebungen und Temperaturen (5 % CO2 bei 35 °C für 48 h, aerobe Bedingungen bei 35 °C und 30 °C für 48 h, Campy-Gasgemisch (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) oder anaerobe Bedingungen bei 35 °C für 48 h). Die Nachweisgrenze für EQUC beträgt 10 KBE/ml, dargestellt durch 1 Wachstumskolonie auf einer der Platten. EQUC wurde entwickelt, um ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien zu isolieren, einschließlich Anaerobier und anspruchsvoller Bakterien, die langsam wachsen.
Aktiver Komparator: Standardurinkultur (SUC)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standard-Urinkultur
Diagnosetest: Standardurinkultur (SUC)
beinhaltet die Inokulation von 0,001 ml Urin auf eine 5 % Schafblut-Agarplatte (BAP) und eine MacConkey-Agarplatte, wobei die Platten aerob bei 35°C für 24 h inkubiert werden. Somit beträgt die Nachweisgrenze für die Standardkultur 103 KBE/ml, dargestellt durch 1 Wachstumskolonie auf jeder Platte. Die Standardkultur wurde speziell entwickelt, um gramnegative Stäbchen, insbesondere UPEC, zu züchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die UTI-Symptomauflösungsraten bei Frauen mit UTI-Symptomen, die auf der Grundlage von EQUC- versus SUC-Ergebnissen behandelt werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Verwendung der FPMRS-Behandlungsalgorithmen (siehe Anhang I und II Standard-Urinkulturbehandlung und erweiterte Urinkulturbehandlungsalgorithmen) behandeln behandelnde Ärzte die Teilnehmer basierend auf ihrer Randomisierung auf EQUC versus SUC. Nach einer 3-5-tägigen Standardbehandlung (die bei negativer Kultur keine Antibiotika enthalten kann) werden die Teilnehmer 7-10 Tage lang gefragt, ob Sie weiterhin UTI-Symptome haben. Frauen, die mit „Nein“ antworten, werden als erfolgreiche Behandlung kategorisiert, Frauen, die mit „Ja“ antworten, werden als Therapieversagen kategorisiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiten Sie den EQUC-Behandlungsalgorithmus.
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQUC-Behandlungsalgorithmus basierte auf bekannten Uropathogenen, die wir zuvor als höchstwahrscheinlich symptomatisch identifiziert hatten. Im Laufe dieser Arbeit können wir andere Krankheitserreger identifizieren, die vorhanden sind und Symptome verursachen. Diese Organismen werden identifiziert und dem Behandlungsalgorithmus hinzugefügt. Diese Zwischenanalyse ist geplant und war Teil der statistischen Berechnungen zur Bestimmung des Stichprobenumfangs.
6 Monate
Identifizieren Sie das mit bestimmten Organismen verbundene Symptomprofil.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung des UTISA-Fragebogens führen wir eine Symptomassoziationsstudie mit bestimmten Bakterien durch.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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