Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki rozszerzonej ilościowej hodowli moczu (EQUC) a techniki hodowli standardowej (SUC) w opiece klinicznej

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University

Zastosowanie technik rozszerzonej ilościowej hodowli moczu (EQUC) w porównaniu z kulturą standardową (SUC) w opiece klinicznej nad kobietami z objawami infekcji dróg moczowych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozszerzone techniki posiewów moczu stosowane w laboratorium poprawiają opiekę kliniczną nad kobietami w porównaniu ze standardowymi technikami posiewów moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy proszą o pozwolenie na rekrutację 225 kobiet, które odpowiedziały „tak” na pytanie „czy czujesz, że masz infekcję dróg moczowych”. Wszyscy uczestnicy dostarczą wyjściowe próbki moczu pobrane przez cewnik przezcewkowy (aby uniknąć zanieczyszczenia sromu i pochwy) i wypełnią kwestionariusz UTISA, aby ocenić ich obecne objawy ze strony układu moczowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do algorytmu leczenia SUC lub algorytmu leczenia EQUC. Lekarze prowadzący leczenie otrzymają wyniki SUC lub wyniki EQUC z laboratorium klinicznego, a wyniki będą częścią ich dokumentacji klinicznej. Lekarze prowadzący leczenie będą postępować zgodnie z algorytmem leczenia Loyola FPMRS. Kobiety biorące udział w badaniu wyrażą również zgodę na kontakt mailowy, smsowy lub telefoniczny w ciągu 7-10 dni po wdrożeniu „planu leczenia”. Opcje planu leczenia nie będą obejmować leczenia, jeśli wyniki posiewu nie wykażą obecności bakterii chorobotwórczych. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani 7-10 dni po ich planie leczenia (e-mailem lub SMS-em) „czy czujesz, że nadal masz infekcję dróg moczowych”. Kobiety, które odpowiedzą „tak”, zostaną poproszone o ponowne pobranie próbki moczu, co jest naszym standardowym protokołem. Druga próbka moczu będzie analizowana wyłącznie przy użyciu technik hodowli EQUC. Ponownie, plan leczenia zostanie opracowany przez lekarza prowadzącego, a pacjent-uczestnik zostanie zapytany 7-10 dni po wdrożeniu planu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedź „tak” na pytanie przesiewowe „czy czujesz, że masz ZUM”?
  • Kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
  • Zgoda na odpowiedź na pytanie SMS-em lub e-mailem 7-10 dni po planie leczenia ZUM (uwaga: plan leczenia może obejmować „brak leczenia”).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety obecnie na antybiotykach
  • Pacjenci, którzy nie potrafią komunikować się ani czytać w języku angielskim
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Kobiety z założonym na stałe cewnikiem i przerywanym samocewnikowaniem
  • Mężczyźni
  • Mocz uzyskany „metodą czystego połowu” (tj. oddany mocz)
  • Kobiety, które odmawiają cewnikowania
  • Kobiety, które nie mogą lub nie chcą odpowiedzieć na e-mail lub sms 7-10 dni po rozpoczęciu planu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona hodowla moczu (EQUC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają rozszerzony posiew moczu
Test diagnostyczny: Rozszerzona kultura moczu
obejmuje posiew 100X (0,1 ml) większej ilości moczu na różne rodzaje podłoży (BAP, agar czekoladowy, agar z kolistyną i kwasem nalidyksowym (CNA), beztlenowce CDC 5% BAP) z inkubacją w większej liczbie środowisk i temperatur (5% CO2 w 35 °C przez 48 h, warunki tlenowe w 35°C i 30°C przez 48 h, mieszanina gazów Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) lub warunki beztlenowe w 35°C przez 48 h). Poziom wykrywalności dla EQUC wynosi 10 CFU/ml, reprezentowany przez 1 kolonię wzrostu na którejkolwiek z płytek. EQUC jest przeznaczony do izolowania szerokiej gamy bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym beztlenowców i wolno rosnących bakterii o wysokich wymaganiach.
Aktywny komparator: Standardowa hodowla moczu (SUC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe posiewy moczu
Test diagnostyczny: Standardowa hodowla moczu (SUC)
obejmuje inokulację 0,001 ml moczu na 5% płytkę z agarem z krwią owczą (BAP) i płytkę z agarem MacConkeya z inkubacją płytek w warunkach tlenowych w temperaturze 35°C przez 24 godziny. Zatem poziom wykrywalności dla hodowli standardowej wynosi 103 CFU/ml, co odpowiada 1 kolonii wzrostu na każdej płytce. Kultura standardowa jest zaprojektowana specjalnie do hodowli pałeczek Gram-ujemnych, zwłaszcza UPEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki ustępowania objawów ZUM u kobiet z objawami ZUM leczonych na podstawie wyników EQUC i SUC.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korzystając z algorytmów leczenia FPMRS (patrz załącznik I i II Standardowe leczenie posiewów moczu i rozszerzone algorytmy leczenia posiewów moczu), lekarze prowadzący będą leczyć uczestników na podstawie ich randomizacji do EQUC w porównaniu do SUC. Po 3-5-dniowym standardowym kursie leczenia (który może nie obejmować antybiotyków, jeśli posiew jest ujemny), uczestnicy zostaną zapytani przez 7-10 dni „czy nadal masz objawy ZUM”. Kobiety, które zgłoszą „nie”, zostaną sklasyfikowane jako skuteczne leczenie, kobiety, które odpowiedzą „tak”, zostaną sklasyfikowane jako niepowodzenia leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewiduj algorytm leczenia EQUC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Algorytm leczenia EQUC opierał się na znanych uropatogenach, które wcześniej zidentyfikowaliśmy jako najprawdopodobniej objawowe. W trakcie tej pracy możemy zidentyfikować inne patogeny, które są obecne i powodują objawy. Organizmy te zostaną zidentyfikowane i dodane do algorytmu leczenia. Ta tymczasowa analiza jest zaplanowana i stanowiła część obliczeń statystycznych mających na celu określenie wielkości próby.
6 miesięcy
Zidentyfikuj profil objawów związanych z określonymi organizmami.
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą kwestionariusza UTISA przeprowadzimy badanie związku objawów z określonymi bakteriami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona kultura moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj