Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы расширенного количественного посева мочи (EQUC) и стандартного посева (SUC) в клинической практике

11 июня 2020 г. обновлено: Elizabeth Mueller, Loyola University

Использование методов расширенной количественной культуры мочи (EQUC) по сравнению со стандартной культурой (SUC) в клинической помощи женщинам с симптомами инфекций мочевыводящих путей.

Целью данного исследования является выяснить, улучшают ли методы расширенного посева мочи, используемые в лаборатории, клиническую помощь женщинам по сравнению со стандартными методами посева мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи запрашивают разрешение на набор 225 женщин, которые ответили «да» на вопрос «чувствуете ли вы, что у вас инфекция мочевыводящих путей». Все участники предоставят исходные образцы мочи, полученные с помощью трансуретрального катетера (во избежание вульвовагинального загрязнения), и заполнят анкету UTISA для оценки своих текущих симптомов мочевыводящих путей. Участники будут рандомизированы для алгоритма лечения SUC или алгоритма лечения EQUC. Лечащие врачи получат либо результаты SUC, либо результаты EQUC из клинической лаборатории, и эти результаты будут частью их истории болезни. Лечащие врачи будут следовать алгоритму лечения Loyola FPMRS. Женщины, участвующие в исследовании, также дадут согласие на то, чтобы мы связались с ними по электронной почте, с помощью текстовых сообщений или по телефону в течение 7-10 дней после реализации «плана лечения». Варианты плана лечения не будут включать лечение, если результаты посева не покажут патогенных бактерий. Все участники будут опрошены через 7-10 дней после составления плана лечения (по электронной почте или текстовым сообщением) «чувствуете ли вы, что у вас по-прежнему есть инфекция мочевыводящих путей». Женщин, ответивших «да», попросят вернуться за вторым образцом мочи, что является нашим стандартным протоколом. Второй образец мочи будет проанализирован только с использованием культуральных методов EQUC. Опять же, план лечения будет разработан лечащим врачом, и пациент-участник будет опрошен через 7-10 дней после реализации плана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ответ «да» на контрольный вопрос «чувствуете ли вы, что у вас ИМП»?
  • Небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Согласие ответить на текстовое сообщение или вопрос по электронной почте через 7–10 дней после составления плана лечения ИМП (примечание: план лечения может включать «отсутствие лечения»).

Критерий исключения:

  • Женщины в настоящее время на антибиотиках
  • Пациенты, которые не могут общаться или читать на английском языке
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Женщины с постоянным катетером и периодической самостоятельной катетеризацией
  • Мужчины
  • Моча, полученная «методом чистого улова» (т.е. выведенная моча)
  • Женщины, отказывающиеся от катетеризации
  • Женщины, которые не могут или не согласятся ответить на электронное письмо или текстовое сообщение через 7-10 дней после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный посев мочи (EQUC)
Участники этой группы получат расширенный посев мочи.
Диагностический тест: Расширенная мочевая культура
включает в себя инокуляцию в 100 раз (0,1 мл) большего количества мочи на различные типы сред (BAP, шоколадный агар, агар с колистином и налидиксовой кислотой (CNA), CDC анаэробный 5% BAP) с инкубацией в большем количестве сред и температур (5% CO2 при 35 °C в течение 48 ч, аэробные условия при 35°C и 30°C в течение 48 ч, газовая смесь Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) или анаэробные условия при 35°C в течение 48 ч). Уровень обнаружения EQUC составляет 10 КОЕ/мл, что соответствует 1 колонии роста на любом из планшетов. EQUC предназначен для выделения широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, включая анаэробы и прихотливые бактерии, которые медленно растут.
Активный компаратор: Стандартный посев мочи (SUC)
Участники этой группы получат стандартный посев мочи.
Диагностический тест: Стандартный посев мочи (SUC)
включает инокуляцию 0,001 мл мочи на чашку с 5% агаром с овечьей кровью (BAP) и чашку с агаром MacConkey, при этом чашки инкубируют в аэробных условиях при 35°C в течение 24 часов. Таким образом, уровень обнаружения для стандартной культуры составляет 103 КОЕ/мл, что соответствует 1 колонии роста на каждой чашке. Стандартная культура предназначена специально для выращивания грамотрицательных палочек, особенно УПЭК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту разрешения симптомов ИМП у женщин с симптомами ИМП, получавших лечение, на основе результатов EQUC и SUC.
Временное ограничение: 4 недели
Используя алгоритмы лечения FPMRS (см. Приложение I и II «Стандартное лечение посева мочи» и «Расширенные алгоритмы лечения посева мочи»), лечащие врачи будут лечить участников на основе их рандомизации в группу EQUC и SUC. После 3–5-дневного стандартного курса лечения (который может не включать антибиотики, если посев отрицательный) участников будут опрашивать через 7–10 дней «у вас сохраняются симптомы ИМП». Женщины, ответившие «нет», будут классифицированы как успешное лечение, женщины, ответившие «да», будут классифицированы как неудачи лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотреть алгоритм лечения EQUC.
Временное ограничение: 6 месяцев
Алгоритм лечения EQUC был основан на известных уропатогенах, которые мы ранее идентифицировали как наиболее вероятно симптоматические. В ходе этой работы мы можем идентифицировать другие патогены, которые присутствуют и вызывают симптомы. Эти организмы будут идентифицированы и добавлены в алгоритм лечения. Этот промежуточный анализ запланирован и является частью статистических расчетов для определения размера выборки.
6 месяцев
Определите профиль симптомов, связанных с конкретными организмами.
Временное ограничение: 1 год
Используя опросник UTISA, мы проведем исследование ассоциации симптомов с конкретными бактериями.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная мочевая культура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться