Técnicas de Cultivo Urinario Cuantitativo Expandido (EQUC) vs Cultivo Estándar (SUC) en la Atención Clínica
11 de junio de 2020 actualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
El uso de técnicas de cultivo urinario cuantitativo expandido (EQUC) versus cultivo estándar (SUC) en la atención clínica de mujeres con síntomas de infecciones del tracto urinario.
El propósito de este estudio es ver si las técnicas de cultivo de orina ampliadas utilizadas en el laboratorio mejoran la atención clínica de las mujeres en comparación con las técnicas de cultivo de orina estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores solicitan permiso para reclutar a 225 mujeres que respondieron "sí" a la pregunta "¿sientes que tienes una infección urinaria?".
Todos los participantes proporcionarán muestras de orina de referencia obtenidas por catéter transuretral (para evitar la contaminación vulvovaginal) y completarán un cuestionario UTISA para evaluar sus síntomas actuales del tracto urinario.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al algoritmo de tratamiento SUC o al algoritmo de tratamiento EQUC.
Los médicos tratantes recibirán los resultados SUC o EQUC del laboratorio clínico y los resultados formarán parte de su expediente clínico.
Los médicos tratantes seguirán el algoritmo de tratamiento de Loyola FPMRS.
Las mujeres del estudio también darán su consentimiento para que nos comuniquemos con ellas mediante correo electrónico, mensajes de texto o llamadas telefónicas dentro de los 7 a 10 días posteriores a la implementación del "plan de tratamiento".
Las opciones del plan de tratamiento incluirán ningún tratamiento si los resultados del cultivo no muestran bacterias patógenas.
A todos los participantes se les preguntará entre 7 y 10 días después de su plan de tratamiento (por correo electrónico o mensaje de texto) "¿sientes que sigues teniendo una infección del tracto urinario?".
A las mujeres que respondan "sí" se les pedirá que regresen para una segunda muestra de orina, que es nuestro protocolo estándar.
La segunda muestra de orina se analizará utilizando únicamente técnicas de cultivo EQUC.
Una vez más, el médico tratante desarrollará un plan de tratamiento y se consultará al paciente participante entre 7 y 10 días después de que se implemente el plan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una respuesta "sí" a la pregunta de detección "¿siente que tiene una infección urinaria?"
- Mujeres no embarazadas mayores de 18 años
- Acuerdo para responder a una pregunta por mensaje de texto o correo electrónico de 7 a 10 días después del plan de tratamiento para su UTI (nota: el plan de tratamiento puede incluir "sin tratamiento").
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente toman antibióticos
- Pacientes que no pueden comunicarse o leer en inglés
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Mujeres con sonda permanente y autosondaje intermitente
- Hombres
- Orina obtenida a través del "método de captura limpia" (es decir, orina eliminada)
- Mujeres que se niegan a ser cateterizadas
- Mujeres que no pueden o no aceptarán responder a un correo electrónico o mensaje de texto entre 7 y 10 días después de iniciado el plan de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cultivo Urinario Expandido (EQUC)
Los participantes en este brazo recibirán el urocultivo expandido
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implica la inoculación de 100X (0,1 ml) más de orina en diversos tipos de medios (BAP, agar chocolate, colistina y ácido nalidíxico (CNA) agar, CDC anaerobe 5% BAP) con incubación en más ambientes y temperaturas (5% CO2 a 35 °C durante 48 h, condiciones aeróbicas a 35 °C y 30 °C durante 48 h, mezcla de gases Campy (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) o condiciones anaeróbicas a 35 °C durante 48 h).
El nivel de detección de EQUC es de 10 CFU/mL, representado por 1 colonia de crecimiento en cualquiera de las placas.
EQUC está diseñado para aislar una amplia gama de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas, incluidas bacterias anaerobias y exigentes que crecen lentamente.
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Comparador activo: Cultivo de orina estándar (SUC)
Los participantes en este brazo recibirán el cultivo de orina estándar
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implica la inoculación de 0,001 ml de orina en una placa de agar con sangre de carnero (BAP) al 5 % y una placa de agar MacConkey con las placas incubadas aeróbicamente a 35 °C durante 24 h.
Por tanto, el nivel de detección para el cultivo estándar es de 103 CFU/mL, representado por 1 colonia de crecimiento en cualquiera de las placas.
El cultivo estándar está diseñado específicamente para cultivar bacilos gramnegativos, especialmente UPEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las tasas de resolución de los síntomas de ITU en mujeres con síntomas de ITU que reciben tratamiento en función de los resultados de EQUC versus SUC.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando los algoritmos de tratamiento de FPMRS (consulte los apéndices I y II Tratamiento de cultivo de orina estándar y Algoritmos de tratamiento de cultivo de orina ampliado), los médicos tratantes tratarán a los participantes en función de su aleatorización a EQUC versus SUC.
Después de un tratamiento estándar de 3 a 5 días (que puede no incluir antibióticos si el cultivo es negativo), se preguntará a los participantes de 7 a 10 días "¿sigue teniendo síntomas de UTI?".
Las mujeres que respondan "no" se clasificarán como tratamiento exitoso, las mujeres que respondan "sí" se clasificarán como fracasos del tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisar el algoritmo de tratamiento EQUC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El algoritmo de tratamiento de EQUC se basó en uropatógenos conocidos que habíamos identificado previamente como los más probables de ser sintomáticos.
Durante el curso de este trabajo, podemos identificar otros patógenos que están presentes y que causan síntomas.
Estos organismos serán identificados y agregados al algoritmo de tratamiento.
Este análisis intermedio está planificado y fue parte de los cálculos estadísticos para determinar el tamaño de la muestra.
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6 meses
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Identificar el perfil de síntomas asociado con organismos específicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el cuestionario UTISA, realizaremos un estudio de asociación de síntomas con bacterias específicas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- KASS EH. Asymptomatic infections of the urinary tract. Trans Assoc Am Physicians. 1956;69:56-64. No abstract available.
- Maskell R, Pead L, Allen J. The puzzle of "urethral syndrome": a possible answer? Lancet. 1979 May 19;1(8125):1058-9. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92953-2.
- Yuan S, Cohen DB, Ravel J, Abdo Z, Forney LJ. Evaluation of methods for the extraction and purification of DNA from the human microbiome. PLoS One. 2012;7(3):e33865. doi: 10.1371/journal.pone.0033865. Epub 2012 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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