Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknikker for utvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) vs standardkultur (SUC) i klinisk behandling

11. juni 2020 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University

Bruken av utvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) versus standardkultur (SUC)-teknikker i klinisk pleie av kvinner med symptomer på urinveisinfeksjoner.

Dette formålet med denne studien er å se om utvidede urinkulturteknikker som brukes i laboratoriet forbedrer den kliniske omsorgen for kvinner i forhold til standard urinkulturteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ber om tillatelse til å rekruttere 225 kvinner som svarer «ja» på spørsmålet «føler du at du har en urinveisinfeksjon». Alle deltakere vil gi baseline-urinprøver oppnådd med transuretralt kateter (for å unngå vulvo-vaginal kontaminering) og vil fylle ut et UTISA-spørreskjema for å vurdere sine nåværende urinveissymptomer. Deltakerne vil bli randomisert til SUC-behandlingsalgoritmen eller EQUC-behandlingsalgoritmen. Behandlende leger vil motta enten SUC-resultatene eller EQUC-resultatene fra det kliniske laboratoriet, og resultatene vil være en del av deres kliniske journal. Behandlende leger vil følge Loyola FPMRS-behandlingsalgoritmen. Kvinner i studien vil også gi samtykke til at vi kan kontakte dem via e-post, tekstmeldinger eller telefon innen 7-10 dager etter at «behandlingsplan» er iverksatt. Alternativene for behandlingsplanen vil inkludere ingen behandling hvis kulturresultatene ikke viser noen patogene bakterier. Alle deltakere vil bli spurt 7-10 dager etter behandlingsplanen deres (via e-post eller tekstmelding) "føler du at du fortsetter å ha en urinveisinfeksjon". Kvinner som svarer "ja" vil bli bedt om å returnere for en ny urinprøve som er vår standardprotokoll. Den andre urinprøven vil kun bli analysert ved bruk av EQUC-kulturteknikker. Igjen vil en behandlingsplan bli utviklet av den behandlende legen og pasientdeltakeren vil bli spurt 7-10 dager etter at planen er implementert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et "ja" svar på screeningsspørsmålet "føler du at du har en UVI"?
  • Ikke-gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Enighet om å svare på et tekst- eller e-postspørsmål 7–10 dager etter behandlingsplanen for deres UVI (merk: behandlingsplanen kan inneholde "ingen behandling").

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner for tiden på antibiotika
  • Pasienter som ikke kan kommunisere eller lese på engelsk
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide pasienter
  • Kvinner med inneliggende kateter og intermitterende selvkateterisering
  • Menn
  • Urin oppnådd via "ren fangstmetode" (dvs. tømt urin)
  • Kvinner som nekter å bli kateterisert
  • Kvinner som ikke kan eller vil godta å svare på en e-post eller tekstmelding 7-10 dager etter at behandlingsplanen er igangsatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Expanded Urinary Culture (EQUC)
Deltakere i denne armen vil motta den utvidede urinkulturen
Diagnostisk test: Utvidet urinkultur
involverer inokulering av 100X (0,1 ml) mer urin på forskjellige typer medier (BAP, sjokoladeagar, kolistin og nalidixinsyre (CNA) agar, CDC anaerob 5 % BAP) med inkubasjon i flere miljøer og temperaturer (5 % CO2 ved 35 grader) °C i 48 timer, aerobe forhold ved 35 °C og 30 °C i 48 timer, Campy-gassblanding (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) eller anaerobe forhold ved 35 °C i 48 timer). Deteksjonsnivået for EQUC er 10 CFU/mL, representert ved 1 vekstkoloni på en av platene. EQUC er utviklet for å isolere et bredt spekter av gramnegative og grampositive bakterier, inkludert anaerobe og kresne bakterier som vokser sakte.
Aktiv komparator: Standard urinkultur (SUC)
Deltakere i denne armen vil motta standard urinkultur
Diagnostisk test: Standard urinkultur (SUC)
involverer inokulering av 0,001 mL urin på 5 % saueblodagarplate (BAP) og MacConkey-agarplate, hvor platene inkuberes aerobt ved 35°C i 24 timer. Dermed er deteksjonsnivået for standardkultur 103 CFU/ml, representert ved 1 koloni med vekst på hver plate. Standardkultur er designet spesielt for å dyrke gramnegative stenger, spesielt UPEC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign UVI-symptomoppløsningsrater hos kvinner med symptomer på UVI som behandles basert på EQUC versus SUC-resultater.
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke FPMRS-behandlingsalgoritmene (se vedlegg I og II Standard urinkulturbehandling og utvidede urinkulturbehandlingsalgoritmer), vil behandlende leger behandle deltakerne basert på deres randomisering til EQUC versus SUC. Etter et 3-5 dagers standard behandlingsforløp (som ikke inkluderer antibiotika hvis kulturen er negativ), vil deltakerne bli spurt om 7-10 dager "fortsetter du å ha UVI-symptomer". Kvinner som rapporterer «nei» vil bli kategorisert som vellykket behandling, kvinner som svarer «ja» vil bli kategorisert som behandlingssvikt.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revider EQUC-behandlingsalgoritmen.
Tidsramme: 6 måneder
EQUC-behandlingsalgoritmen var basert på kjente uropatogener som vi tidligere hadde identifisert som mest sannsynlig å være symptomatiske. I løpet av dette arbeidet kan vi identifisere andre patogener som er tilstede og forårsaker symptomer. Disse organismene vil bli identifisert og lagt til behandlingsalgoritmen. Denne interimsanalysen er planlagt og var en del av de statistiske beregningene for å bestemme prøvestørrelsen.
6 måneder
Identifiser symptomprofilen knyttet til spesifikke organismer.
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke UTISA-spørreskjemaet vil vi utføre en symptomassosiasjonsstudie med spesifikke bakterier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Utvidet urinkultur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere