DSJ-2016-07 ATTUNE® 无水泥 CR RP 日本
2021年9月28日 更新者：DePuy Orthopaedics
ATTUNE® 无水泥旋转平台全膝关节置换术在日本患者群体中的多中心临床评估
主要目的是调查 ATTUNE® 初级非骨水泥 TKA RP 系统从术前基线到术后两年功能性能改善的变化，这是通过日本患者群体中的 KOOS 问卷（KOOS-ADL 子评分）测量的。
研究概览
详细说明
- 使用其他患者报告的 2 年测量值评估术后结果相对于术前基线的变化：PKIP（总分和分项分数）、KOOS（总分和分项分数）、AKS 和 EQ-5D-3L。
- 使用修改后的 VAS 疼痛评分（离散数字而不是连续量表）在 2 年时评估随着时间的推移疼痛和满意度相对于术前基线的变化。
- 评估不良事件的类型和频率
- 在 1 年和 2 年时使用 Kaplan-Meier 生存分析评估 ATTUNE® 初级无骨水泥 TKA 系统的 CR RP 配置的生存率。
- 通过在手术后 6 周、1 年和 2 年对骨-植入物界面进行区域 X 线分析，评估初级非骨水泥 ATTUNE® TKA 固定。
- 与第一次术后 X 光片相比，评估 2 年解剖胫骨、股骨组件和胫骨组件排列的任何变化。
- 日本人群术后 ATTUNE 髌骨假体对齐和定位的影像学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Kitanagoya、Aichi、日本、481-0011
- Nagoya orthopedic Clinic
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8601
- Nagoya City University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，手术时年龄在 22 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者被诊断患有 NIDJD。
- 研究者认为，受试者是使用本 CIP 中描述的设备进行无骨水泥初级 TKA 的合适人选，髌骨表面重修或非表面重修。
愿意自愿提供书面知情同意书以参与此临床调查并授权将其信息转移给主办方的受试者。
- 受试者目前没有卧床不起
- 研究者认为，受试者能够理解该临床研究，并且愿意并能够执行所有研究程序和后续访问，并配合研究程序。
- 受试者能够阅读和理解知情同意书并用日语完成所需的 PRO。
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。 - 对侧膝关节已被纳入本研究
- 受试者进行了对侧截肢。
- 既往膝关节部分置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术或受影响膝关节的初次全膝关节置换术。
- 受试者目前被诊断为脊柱根性疼痛，并放射到四肢接受全膝关节置换术。
- 受试者在过去三 (3) 个月内参加了使用研究产品（药物或设备）进行的临床研究。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工伤事故保险索赔（类似于美国的工伤赔偿）。
- 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者（在过去 5 年内）或患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病，可能对步态或负重产生不利影响（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、夏科病）。
- 受试者患有炎症性关节炎（例如，类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
- 受试者的健康状况预期寿命不足两 (2) 年。
- 不受控制的痛风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATTUNE 无骨水泥 RP TKA
受试者将接受非骨水泥旋转平台全膝关节置换术。
|
患者将使用 ATTUNE 无水泥膝关节 (CR RP) 的配置进行初级全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果：膝关节损伤和骨关节炎结果评分日常生活活动 (KOOS ADL)
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一份由患者自行填写的问卷，由 42 个问题组成，包括 WOMAC 骨关节炎指数。
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。
每个问题都有 5 个类似李克特的回答选项。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果：术前/术后患者膝关节植入物性能 (PKIP)
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
手术前和/或手术后患者膝关节植入物性能 (PKIP) 问卷是患者自行填写的问卷，包含 25 个与患者对膝关节的意识相关的问题。
问题包括患者对其膝关节性能、稳定性和总体满意度的当前状态的自信心。
每个问题都有 5、6 或 10 类李克特答案选项。
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
|
患者报告的结果：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一份由患者自行填写的问卷，由 42 个问题组成，包括 WOMAC 骨关节炎指数。
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。
每个问题都有 5 个类似李克特的回答选项。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
|
患者报告和临床报告结果的结合：膝关节协会 2011
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
膝关节协会评分是一份自填问卷。
受试者完成以下方面的问题：症状（3 个问题）、患者满意度（5 个问题）、患者期望（3 个问题）、功能活动（5 个问题）、标准活动（6 个问题）、高级活动（5 个问题）和自主膝关节活动（4 个问题）。
外科医生完成有关客观膝关节指标的问题。
使用李克特响应，通常有五个响应选项。
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
|
患者报告的结果：EuroQol 5D 3L 问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
EuroQol 5D 3L 问卷是一种标准化工具，用作衡量健康结果的指标，旨在由受试者完成。
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
|
改良 VAS 疼痛评分：疼痛和满意度
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
VAS 疼痛评分是一种标准化仪器，用于测量疼痛和满意度，设计用于由受试者完成。
此修改版本的分数是离散数字而不是连续量表
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
|
所有登记受试者的不良事件 (AE) 的类型和频率
大体时间：术前（术前-180至-1天）、6周（术后1-303天）、最少1年（术后304-669天）、最少2年（术后670-912天）
|
所有严重 AE 都必须报告给发起人。
所有与设备相关或与程序相关的不良事件都必须报告给主办方。
|
术前（术前-180至-1天）、6周（术后1-303天）、最少1年（术后304-669天）、最少2年（术后670-912天）
|
|
幸存者
大体时间：最少1年（手术后304-669天），最少2年（手术后670-912天）
|
Kaplan-Meier 生存分析将用于计算配置的生存率 (CR RP)
|
最少1年（手术后304-669天），最少2年（手术后670-912天）
|
|
种植体固定：骨-种植体界面性能的射线照相评估
大体时间：6周（术后1-303天），最少1年（术后304-669天），最少2年（术后670-912天）
|
射线照相成功定义为：任何一个区域都没有大于或等于 2mm 的渐进射线可透线；任何区域均无溶骨性病变；在任何平面上没有单个组件位置变化 >3 度。
|
6周（术后1-303天），最少1年（术后304-669天），最少2年（术后670-912天）
|
|
评估股骨假体和胫骨假体排列的变化
大体时间：至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
射线照相成功定义为：任何一个区域都没有大于或等于 2mm 的渐进射线可透线；任何区域均无溶骨性病变；在任何平面上没有单个组件位置变化 >3 度。
|
至少 2 年（手术后 670-912 天）
|
|
日本人群术后 ATTUNE 髌骨假体对齐和定位的影像学特征。
大体时间：至少 1 年（手术后 304-669 天）
|
评估髌骨组件相对于滑车沟的倾斜角和平移位置。
|
至少 1 年（手术后 304-669 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kirstin Cosgrove、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无骨水泥全膝关节置换术的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛