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DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Japan

28. September 2021 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische klinische Bewertung der ATTUNE® zementfreien Knie-Totalendoprothetik mit rotierender Plattform bei der japanischen Patientenpopulation

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit vom präoperativen Ausgangswert bis zur zweijährigen postoperativen Verbesserung der funktionellen Leistung für das primäre, zementfreie TKA-RP-System ATTUNE®, gemessen mit dem KOOS-Fragebogen (KOOS-ADL-Subscore) in der japanischen Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Veränderung der postoperativen Ergebnisse gegenüber dem präoperativen Ausgangswert anhand zusätzlicher, von den Patienten berichteter Messwerte nach 2 Jahren: PKIP (Gesamt- und Teilwerte), KOOS (Gesamt- und Teilwerte), AKS und EQ-5D-3L.
  • Bewerten Sie die Veränderung von Schmerz und Zufriedenheit gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Laufe der Zeit, gemessen mit einem modifizierten VAS-Schmerzwert (diskrete Zahlen statt einer kontinuierlichen Skala) nach 2 Jahren.
  • Bewerten Sie Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
  • Bewerten Sie die Überlebenszeit des ATTUNE® Primary Cementless TKA-Systems für die CR RP-Konfigurationen mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse nach 1 und 2 Jahren.
  • Bewerten Sie die primäre, zementfreie ATTUNE® TKA-Fixierung durch zonale radiologische Analyse der Knochen-Implantat-Grenzfläche 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
  • Bewerten Sie nach 2 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen alle Änderungen in der anatomischen tibiofemoralen, femoralen und tibialen Komponentenausrichtung.
  • Charakterisieren Sie röntgenologisch die postoperative Ausrichtung und Positionierung der ATTUNE-Patellakomponenten in der japanischen Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japan, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Operation einschließlich zwischen 22 und 80 Jahre alt.
  • Bei dem Subjekt wurde NIDJD diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers ein geeigneter Kandidat für eine zementfreie primäre TKA unter Verwendung der in diesem CIP beschriebenen Geräte mit entweder erneuerten oder nicht erneuerten Patellae.

Proband, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen .

  • Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig
  • Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  • Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu verstehen sowie die erforderlichen PROs auf Japanisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. -Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen
  • Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  • Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  • Bei dem Subjekt werden derzeit radikuläre Schmerzen von der Wirbelsäule diagnostiziert, die in die Extremität ausstrahlen, um TKA zu erhalten.
  • Der Proband hat in den letzten drei (3) Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  • Die betroffene Person ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Arbeitsunfallversicherungsansprüche (ähnlich der Arbeitsunfallversicherung in den USA) verwickelt.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  • Das Subjekt hat eine signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störung oder Krankheit, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).
  • Das Subjekt leidet an entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei (2) Jahren.
  • Unkontrollierte Gicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ATTUNE Zementfreier RP TKA
Die Probanden erhalten eine zementfreie Knie-Totalendoprothese mit rotierender Plattform.
Gerät: Zementfreie totale Knieendoprothetik
Die Patienten werden einem primären totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung der Konfiguration des ATTUNE Cementless Knee (CR RP) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Activities of Daily Living (KOOS ADL)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 42 Fragen besteht und den WOMAC-Osteoarthritis-Index enthält. Der KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Jede Frage hat 5 Likert-ähnliche Antwortoptionen. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Leistung des Knieimplantats des Patienten vor der Operation/nach der Operation (PKIP)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der präoperative und/oder postoperative Patient's Knee Implant Performance (PKIP)-Fragebogen ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, wie der Patient sein Knie wahrnimmt. Zu den Fragen gehören das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf den aktuellen Status seiner Knieleistung, Stabilität und allgemeine Zufriedenheit. Jede Frage hat eine 5, 6 oder 10 Likert-ähnliche Antwortoption.
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Patient-reported outcome: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 42 Fragen besteht und den WOMAC-Osteoarthritis-Index enthält. Der KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Jede Frage hat 5 Likert-ähnliche Antwortoptionen. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Kombination von patientenberichteten und klinisch-berichteten Ergebnissen: Knee Society 2011
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der Knee Society Score ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Das Thema beantwortet Fragen zu: Symptomen (3 Fragen), Patientenzufriedenheit (5 Fragen), Patientenerwartungen (3 Fragen), Funktionelle Aktivitäten (5 Fragen), Standardaktivitäten (6 Fragen), Fortgeschrittene Aktivitäten (5 Fragen) und Diskretionäres Knie Aktivitäten (4 Fragen). Der Chirurg beantwortet Fragen zu objektiven Knieindikatoren. Es werden Likert-Antworten verwendet, typischerweise mit fünf Antwortoptionen.
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Patient Reported Outcome: EuroQol 5D 3L-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der EuroQol 5D 3L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das vom Probanden ausgefüllt werden muss.
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Modifizierter VAS-Schmerzwert: Schmerz und Zufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der VAS-Schmerzwert ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Schmerz und Zufriedenheit, das vom Probanden ausgefüllt werden muss. Diese modifizierte Version hat Partituren, die eher diskrete Zahlen als eine kontinuierliche Skala sind
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) für alle eingeschriebenen Fächer
Zeitfenster: Präoperativ (-180 bis -1 Tage vor der Operation), 6 Wochen (1-303 Tage nach der Operation), mindestens 1 Jahr (304-669 Tage nach der Operation), mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen dem Sponsor gemeldet werden. Alle gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse müssen dem Sponsor gemeldet werden.
Präoperativ (-180 bis -1 Tage vor der Operation), 6 Wochen (1-303 Tage nach der Operation), mindestens 1 Jahr (304-669 Tage nach der Operation), mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Überleben
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr (304-669 Tage nach der Operation), mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Die Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier wird verwendet, um die Überlebensdauer der Konfiguration (CR RP) zu berechnen.
Mindestens 1 Jahr (304-669 Tage nach der Operation), mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Implantatfixierung: Röntgenologische Beurteilung der Leistung der Knochen-Implantat-Grenzfläche
Zeitfenster: 6 Wochen (1–303 Tage nach der Operation), mindestens 1 Jahr (304–669 Tage nach der Operation), mindestens 2 Jahre (670–912 Tage nach der Operation)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
6 Wochen (1–303 Tage nach der Operation), mindestens 1 Jahr (304–669 Tage nach der Operation), mindestens 2 Jahre (670–912 Tage nach der Operation)
Bewerten Sie Änderungen in der Ausrichtung der femoralen Komponente und der tibialen Komponente
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Der röntgenologische Erfolg ist definiert als: Fehlen progressiver strahlendurchlässiger Linien größer oder gleich 2 mm in einer Zone; Fehlen lytischer Läsionen in irgendeiner Zone; Fehlen einer Positionsänderung einzelner Komponenten > 3 Grad in irgendeiner Ebene.
Mindestens 2 Jahre (670-912 Tage nach der Operation)
Charakterisieren Sie röntgenologisch die postoperative Ausrichtung und Positionierung der ATTUNE-Patellakomponenten in der japanischen Bevölkerung.
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr (304-669 Tage nach der Operation)
Bewerten Sie den Neigungswinkel und die Translationsposition der Patellakomponente relativ zur Trochlearinne.
Mindestens 1 Jahr (304-669 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Mitarbeiter

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ-2016-07

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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