DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Japan

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid operationstillfället, inklusive.
• Försökspersonen fick diagnosen NIDJD.
• Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, är en lämplig kandidat för cementfri primär TKA med hjälp av de anordningar som beskrivs i denna CIP med antingen återuppsatta eller icke-återuppbyggda patellae.

Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn.

• Ämnet är för närvarande inte sängliggande
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
• Försökspersonen kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt fylla i de erforderliga PRO:erna på japanska.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar. -Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie
• Patienten hade en kontralateral amputation.
• Tidigare partiell knäledsersättning (unikompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi eller primär TKA i drabbat knä.
• Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta från ryggraden som strålar in i extremiteten för att få TKA.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre (3) månaderna.
• Försökspersonen är för närvarande inblandad i alla rättstvister om personskada, medicinsk-juridiska eller arbetsolycksförsäkringskrav (liknande Workers Compensation i USA).
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
• Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
• Personen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala störning eller sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
• Personen lider av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).
• Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än två (2) års förväntad livslängd.
• Okontrollerad gikt