DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementloze CR RP Japan

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud op het moment van de operatie.
• Onderwerp werd gediagnosticeerd met NIDJD.
• De patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, een geschikte kandidaat voor cementloze primaire TKP met behulp van de in dit CIP beschreven apparaten met patellae met of zonder resurfaced.

Proefpersoon die bereid is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en de overdracht van zijn/haar informatie aan de Sponsor goed te keuren.

• Onderwerp is momenteel niet bedlegerig
• De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
• De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en de vereiste PRO's in het Japans invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. -Contralaterale knie is al ingeschreven in deze studie
• Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
• Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of primaire TKP in aangedane knie.
• Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn van de wervelkolom die uitstraalt naar de ledemaat om TKP te krijgen.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
• Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of Claims voor arbeidsongevallenverzekering (vergelijkbaar met Workers Compensation in de VS).
• De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
• De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
• Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die het lopen of gewichtsbelasting negatief kan beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
• Proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, enz.).
• Proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan twee (2) jaar.
• Ongecontroleerde jicht