DSJ-2016-07 ATTUNE® 무시멘트 CR RP 일본

포함 기준:

• 피험자는 남성 또는 여성이고 수술 당시 연령은 22세에서 80세 사이입니다.
• 대상은 NIDJD로 진단되었습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 대상은 재포장 또는 재포장 슬개골과 함께 이 CIP에 설명된 장치를 사용하는 무시멘트 기본 TKA에 적합한 후보입니다.

이 임상 조사에 참여하고 스폰서에게 자신의 정보를 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자 .

• 대상은 현재 누워 있지 않다
• 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 일본어로 필요한 PRO를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. -반대측 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
• 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
• 이전의 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
• 피험자는 현재 TKA를 받기 위해 사지로 방사되는 척추의 신경근 통증 진단을 받았습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)을 사용한 임상 조사에 참여했습니다.
• 피험자는 현재 모든 개인 상해 소송, 의료 법률 또는 근로자 사고 보험 청구(미국의 근로자 보상과 유사)에 관여하고 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 환자가 보고한 질문을 완료하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
• 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 상당한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 보행 또는 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 건선 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
• 조절되지 않는 통풍