DSJ-2016-07 ATTUNE® Бесцементный CR RP Япония

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент операции включительно.
• Субъекту был поставлен диагноз NIDJD.
• Субъект, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом на бесцементную первичную ТКА с использованием устройств, описанных в этой CIP, с измененными или неизмененными надколенниками.

Субъект, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.

• Субъект в настоящее время не прикован к постели
• Субъект, по мнению Исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все исследовательские процедуры и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
• Субъект может читать и понимать документ об информированном согласии, а также выполнять необходимые PRO на японском языке.

Критерий исключения:

• Субъект — беременная или кормящая женщина. -Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
• У субъекта была контралатеральная ампутация.
• Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
• В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая боль в позвоночнике, которая иррадиирует в конечность при проведении ТКА.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех (3) месяцев.
• Субъект в настоящее время участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических исках или исках по страхованию от несчастных случаев (аналогично компенсации работникам в США).
• Субъект, по мнению исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имел психологическое расстройство, которое могло повлиять на его способность заполнять анкеты, о которых сообщил пациент, или выполнять требования последующего наблюдения.
• Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
• Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может отрицательно сказаться на походке или весовой нагрузке (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
• Субъект страдает воспалительным артритом (например, ревматоидным артритом, ювенильным ревматоидным артритом, псориатическим артритом, системной красной волчанкой и т. д.).
• Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее двух (2) лет.
• Неконтролируемая подагра