DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Japonsko
28. září 2021 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrické klinické hodnocení totální artroplastiky kolenního kloubu bez cementu ATTUNE® u japonské populace pacientů
Primárním cílem je prozkoumat změnu z předoperační výchozí hodnoty na dvouleté pooperační zlepšení funkční výkonnosti u primárního, necementovaného TKA RP systému ATTUNE®, měřeno pomocí dotazníku KOOS (podskóre KOOS-ADL) v japonské populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyhodnoťte změnu pooperačních výsledků od předoperačních výchozích hodnot pomocí dalších měření hlášených pacientem po 2 letech: PKIP (celkové a dílčí skóre), KOOS (celkové a dílčí skóre), AKS a EQ-5D-3L.
- Vyhodnoťte změnu bolesti a spokojenosti od předoperační výchozí hodnoty v průběhu času, jak bylo měřeno pomocí upraveného skóre bolesti VAS (diskrétní čísla spíše než kontinuální stupnice) po 2 letech.
- Vyhodnoťte typ a frekvenci nežádoucích příhod
- Vyhodnoťte přežití systému ATTUNE® Primary Cementless TKA pro konfigurace CR RP pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití po 1 a 2 letech.
- Vyhodnoťte primární, necementovanou fixaci ATTUNE® TKA pomocí zonální radiografické analýzy rozhraní kost-implantát 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
- Vyhodnoťte jakékoli změny v anatomickém uspořádání tibiofemorální, femorální komponenty a tibiální komponenty po 2 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
- Radiograficky charakterizujte pooperační zarovnání a umístění patelární komponenty ATTUNE v japonské populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Kitanagoya, Aichi, Japonsko, 481-0011
- Nagoya orthopedic Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
- Nagoya City University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 22 až 80 let v době operace včetně.
- Subjekt byl diagnostikován s NIDJD.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro necementovanou primární TKA s použitím zařízení popsaných v tomto CIP s resurfacemi nebo non-resurfacemi čéšky.
Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi.
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
- Subjekt je schopen číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PRO v japonštině.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící. -Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí páteře, která vyzařuje do končetiny, aby dostal TKA.
- Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, zdravotně-právních nároků nebo nároků na pojištění úrazu pracovníků (podobně jako odškodnění pracovníků v USA).
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího (v posledních 5 letech) závislý na drogách nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplnit pacientem hlášené dotazníky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
- Subjekt trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritidou, juvenilní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, systémovým lupus erythematodes, atd.).
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než dva (2) roky.
- Nekontrolovaná dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ATTUNE Cementless RP TKA
Subjekty obdrží necementovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s rotační platformou.
|
Pacienti podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu s použitím konfigurace kolenního kloubu ATTUNE Cementless (CR RP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Poranění kolena a osteoartritida – výsledné skóre aktivit každodenního života (KOOS ADL)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC.
KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Předoperační/pochirurgický výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá z 25 otázek týkajících se pacientova povědomí o svém koleni.
Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti.
Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 Likertových odpovědí.
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Výsledek hlášený pacientem: výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC.
KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Kombinace pacientem hlášeného a klinického hlášeného výsledku: Knee Society 2011
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
The Knee Society Score je dotazník, který si sami zadávají.
Předmět doplňuje otázky týkající se: symptomů (3 otázky), spokojenosti pacienta (5 otázek), očekávání pacienta (3 otázky), funkčních činností (5 otázek), standardních činností (6 otázek), pokročilých činností (5 otázek) a diskrečního kolena Činnosti (4 otázky).
Chirurg doplňuje otázky týkající se objektivních indikátorů kolena.
Používají se Likertovy odpovědi, obvykle s pěti možnostmi odpovědi.
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Výsledek hlášený pacientem: dotazník EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Dotazník EuroQol 5D 3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Modifikované skóre bolesti VAS: Bolest a spokojenost
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
VAS Pain Score je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko bolesti a spokojenosti, který je určen k dokončení subjektem.
Tato upravená verze má skóre, která jsou spíše diskrétními čísly než kontinuální stupnicí
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE) pro všechny zapsané subjekty
Časové okno: Před operací (-180 až -1 den před operací), 6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Všechny závažné AE musí být hlášeny sponzorovi.
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem musí být hlášeny sponzorovi.
|
Před operací (-180 až -1 den před operací), 6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Přežití
Časové okno: Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita k výpočtu přežití konfigurace (CR RP)
|
Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: 6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
|
6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Vyhodnoťte změny ve vyrovnání femorální komponenty a tibiální komponenty
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
|
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
|
|
Radiograficky charakterizujte pooperační zarovnání a umístění patelární komponenty ATTUNE v japonské populaci.
Časové okno: Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci)
|
Vyhodnoťte úhel sklonu a translační polohu patelární komponenty vzhledem k trochleární rýze.
|
Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSJ-2016-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .