Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Japan

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monen keskuksen kliininen arviointi ATTUNE® sementtittömästä pyörivästä alustasta polven kokonaisartroplastiasta japanilaisessa potilaspopulaatiossa

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutosta ennen leikkausta lähtötilanteesta kahden vuoden leikkauksen jälkeiseen suorituskyvyn parantumiseen ATTUNE® primaarisessa, sementtittömässä TKA RP -järjestelmässä KOOS-kyselylomakkeella (KOOS-ADL-alapistemäärä) mitattuna japanilaisessa potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioi leikkauksen jälkeisten tulosten muutos ennen leikkausta lähtötasosta käyttämällä potilaiden raportoimia lisämittauksia 2 vuoden kohdalla: PKIP (kokonais- ja alapisteet), KOOS (kokonais- ja alapisteet), AKS ja EQ-5D-3L.
  • Arvioi kivun ja tyytyväisyyden muutos ennen leikkausta lähtötasosta ajan mittaan mitattuna modifioidulla VAS-kipupisteellä (erilliset numerot jatkuvan asteikon sijaan) 2 vuoden kohdalla.
  • Arvioi haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
  • Arvioi ATTUNE® Primary Cementless TKA -järjestelmän selviytymiskyky CR RP -kokoonpanoissa Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla 1 ja 2 vuoden kohdalla.
  • Arvioi primaarinen, sementtitön ATTUNE® TKA -kiinnitys luu-implanttirajapinnan vyöhykeradiografisella analyysillä 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
  • Arvioi mahdolliset muutokset anatomisessa tibiofemoraalissa, reisiluun komponentissa ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa 2 vuoden kuluttua verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
  • Kuvaile radiografisesti leikkauksen jälkeistä ATTUNE-polvilumpion komponenttien kohdistusta ja sijaintia japanilaisessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japani, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja leikkauksen aikaan 22–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Koehenkilöllä diagnosoitiin NIDJD.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on sopiva ehdokas sementtittömään primaariseen TKA:han käyttämällä tässä CIP:ssä kuvattuja laitteita joko pinnoitettujen tai pinnoittamattomien polvilumpioiden kanssa.

Kohde, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen Sponsorille.

  • Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla
  • Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  • Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttää vaaditut PRO:t japaniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. - Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen
  • Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  • Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
  • Tällä hetkellä koehenkilöllä on diagnosoitu selkärangan radikulaarinen kipu, joka säteilee raajaan saadakseen TKA:ta.
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden tapaturmavakuutusvaatimuksissa (samanlainen kuin Workers Compensation Yhdysvalloissa).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselylomakkeita tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  • Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietoon (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
  • Kohde kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma, juveniili nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
  • Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi (2) vuotta.
  • Hallitsematon kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATTUNE Cementless RP TKA
Koehenkilöt saavat sementtittömän, pyörivän alustan polven kokonaisartroplastian.
Laite: Sementitön polven artroplastia
Potilaille tehdään ensisijainen koko polviproteesi käyttämällä ATTUNE Cementless -polven (CR RP) kokoonpanoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet päivittäisen elämän toiminnot (KOOS ADL)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Polvivaurion ja nivelrikon tulospiste (KOOS) on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 42 kysymyksestä ja sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, päivittäiset aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos: Leikkauksen edeltävä/jälkeinen potilaan polviimplanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Pre-Surgical ja/tai Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) -kyselylomake on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan tietoisuuteen polvesta. Kysymyksiin kuuluu potilaan itseluottamus polven suorituskyvyn nykytilasta, vakaudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Jokaisessa kysymyksessä on 5, 6 tai 10 Likert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan ilmoittama tulos: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Polvivaurion ja nivelrikon tulospiste (KOOS) on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 42 kysymyksestä ja sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, päivittäiset aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden raportoimien ja kliinisten tulosten yhdistelmä: Knee Society 2011
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Knee Society Score on itsetehtävä kyselylomake. Aihe täydentää kysymyksiä seuraavista aiheista: oireet (3 kysymystä), potilastyytyväisyys (5 kysymystä), potilaan odotukset (3 kysymystä), toiminnalliset toiminnot (5 kysymystä), vakiotoiminnot (6 kysymystä), edistyneet toiminnot (5 kysymystä) ja harkinnanvarainen polvi Aktiviteetit (4 kysymystä). Kirurgi täydentää objektiivisia polvinindikaattoreita koskevia kysymyksiä. Käytetään Likert-vastauksia, joissa on tyypillisesti viisi vastausvaihtoehtoa.
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoitu tulos: EuroQol 5D 3L -kyselylomake (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
EuroQol 5D 3L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Muokattu VAS-kipupistemäärä: Kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
VAS Pain Score on standardoitu väline, jota käytetään kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseen ja joka on suunniteltu tutkittavan suorittamaan loppuun. Tässä muokatussa versiossa on pisteet, jotka ovat erillisiä numeroita jatkuvan asteikon sijaan
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys (AE) kaikille ilmoittautuneille
Aikaikkuna: Pre-op (-180--1 päivää ennen leikkausta), 6 viikkoa (1-303 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Kaikista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava sponsorille. Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat on ilmoitettava sponsorille.
Pre-op (-180--1 päivää ennen leikkausta), 6 viikkoa (1-303 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä käytetään konfiguraation selviytymisen (CR RP) laskemiseen.
Vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa (1-303 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
6 viikkoa (1-303 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioi muutokset reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 2 vuotta (670-912 päivää leikkauksen jälkeen)
Kuvaile radiografisesti leikkauksen jälkeistä ATTUNE-polvilumpion komponenttien kohdistusta ja sijaintia japanilaisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioi polvilumpion osan kallistuskulma ja translaatioasento suhteessa trochlear-uraan.
Vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ-2016-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sementitön polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa