DSJ-2016-07 ATTUNE® セメントレス CR RP 日本
2021年9月28日 更新者：DePuy Orthopaedics
日本人患者集団における人工膝関節全置換術の ATTUNE® セメントレス回転プラットフォームの多施設臨床評価
主な目的は、日本の患者集団で KOOS アンケート (KOOS-ADL サブスコア) で測定された ATTUNE® プライマリ セメントレス TKA RP システムの術前ベースラインから術後 2 年間の機能パフォーマンス改善への変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 2 年後に追加の患者報告測定値を使用して、術前ベースラインからの術後転帰の変化を評価します: PKIP (全体およびサブスコア)、KOOS (全体およびサブスコア)、AKS、および EQ-5D-3L。
- 2 歳の時点で修正 VAS 疼痛スコア (連続尺度ではなく個別の数値) を使用して測定した、経時的な疼痛および満足度の術前ベースラインからの変化を評価します。
- 有害事象の種類と頻度を評価する
- 1 および 2 年の Kaplan-Meier 生存分析を使用して、CR RP 構成の ATTUNE® Primary Cementless TKA システムの生存率を評価します。
- 手術後 6 週間、1 年、および 2 年で、骨とインプラントの界面の帯状レントゲン写真分析により、初期のセメントレス ATTUNE® TKA 固定を評価します。
- 最初の術後レントゲン写真と比較して、解剖学的脛骨大腿骨、大腿骨コンポーネント、および脛骨コンポーネントのアライメントの変化を 2 年で評価します。
- 日本人集団における術後の ATTUNE 膝蓋骨コンポーネントの位置合わせと配置を X 線写真で特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Kitanagoya、Aichi、日本、481-0011
- Nagoya orthopedic Clinic
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Nagoya、Aichi、日本、467-8601
- Nagoya City University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は男性または女性で、手術時の年齢が22歳から80歳までです。
- 被験者はNIDJDと診断されました。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、この CIP に記載されている装置を使用したセメントレス一次 TKA の適切な候補であり、膝蓋骨が再表面化されているか、再表面化されていないかのいずれかです。
-この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、彼/彼女の情報をスポンサーに転送することを許可する被験者。
- 被験者は現在寝たきりではありません
- 治験責任医師の意見では、被験者はこの臨床調査を理解することができ、すべての治験手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、治験手順に協力することができます。
- -被験者は、インフォームドコンセントドキュメントを読み、理解し、必要なPROを日本語で完了することができます。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 -対側の膝はすでにこの研究に登録されています
- 被験者は対側の切断を受けました。
- -以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝の原発性TKA。
- 被験者は現在、TKAを受けるために四肢に放散する脊椎からの神経根痛と診断されています。
- -被験者は、過去3か月以内に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
- 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労災保険請求 (米国の労災補償と同様) に関与しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、患者から報告されたアンケートを完了する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っているか、フォローアップ要件に準拠しています。
- 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
- -被験者は、歩行または体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある重大な神経学的または筋骨格障害または疾患を持っています（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
- -被験者は炎症性関節炎に苦しんでいます（例：関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）。
- 被験者は、平均余命が2年未満の病状を患っています。
- コントロールされていない痛風
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATTUNE セメントレス RP TKA
被験者は、セメントレスの回転式プラットフォームによる人工膝関節全置換術を受けます。
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患者は、ATTUNE Cementless 膝 (CR RP) の構成を使用して、一次人工膝関節全置換術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム：膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア日常生活動作（KOOS ADL）
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、42 の質問で構成され、WOMAC の変形性関節症指数を含む、患者が自己管理するアンケートです。
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。
各質問には、5 つのリッカートのような回答オプションがあります。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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最短2年（手術後670～912日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による結果: 手術前/手術後の患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP)
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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手術前および/または手術後の患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP) 質問票は、患者の膝に対する意識に関する 25 の質問で構成される患者自己管理式の質問票です。
質問には、膝のパフォーマンス、安定性、および全体的な満足度の現在の状態に関する患者の自信が含まれます。
各質問には、5、6、または 10 リッカートのような回答オプションがあります。
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最短2年（手術後670～912日）
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患者報告アウトカム：膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、42 の質問で構成され、WOMAC の変形性関節症指数を含む、患者が自己管理するアンケートです。
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。
各質問には、5 つのリッカートのような回答オプションがあります。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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最短2年（手術後670～912日）
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患者報告結果と臨床報告結果の組み合わせ: Knee Society 2011
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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Knee Society Score は、自記式のアンケートです。
被験者は以下に関する質問を完了します: 症状 (3 つの質問)、患者の満足度 (5 つの質問)、患者の期待 (3 つの質問)、機能的な活動 (5 つの質問)、標準的な活動 (6 つの質問)、高度な活動 (5 つの質問)、および随意膝アクティビティ ( 4 つの質問)。
外科医は客観的な膝の指標に関する質問に答えます。
リッカート応答が使用され、通常は 5 つの応答オプションがあります。
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最短2年（手術後670～912日）
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患者報告結果: EuroQol 5D 3L アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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EuroQol 5D 3L アンケートは、被験者が記入するように設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
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最短2年（手術後670～912日）
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修正 VAS 疼痛スコア: 疼痛と満足度
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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VAS ペイン スコアは、被験者が完了するように設計された、痛みと満足度の尺度として使用するための標準化された手段です。
この変更されたバージョンには、連続的なスケールではなく離散的な数値のスコアがあります
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最短2年（手術後670～912日）
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登録されたすべての被験者の有害事象（AE）の種類と頻度
時間枠：術前（手術前 -180 ～ -1 日）、6 週間（手術後 1 ～ 303 日）、最短 1 年（手術後 304 ～ 669 日）、最短 2 年（手術後 670 ～ 912 日）
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すべての深刻な AE はスポンサーに報告する必要があります。
すべてのデバイス関連または手順関連の有害事象は、スポンサーに報告する必要があります。
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術前（手術前 -180 ～ -1 日）、6 週間（手術後 1 ～ 303 日）、最短 1 年（手術後 304 ～ 669 日）、最短 2 年（手術後 670 ～ 912 日）
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サバイバーシップ
時間枠：最短1年（術後304～669日）、最短2年（術後670～912日）
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Kaplan-Meier 生存分析を使用して、構成の生存率 (CR RP) を計算します。
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最短1年（術後304～669日）、最短2年（術後670～912日）
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インプラントの固定: 骨とインプラントの界面性能の放射線評価
時間枠：6週間（術後1～303日）、最短1年（術後304～669日）、最短2年（術後670～912日）
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放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
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6週間（術後1～303日）、最短1年（術後304～669日）、最短2年（術後670～912日）
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大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントのアライメントの変化を評価する
時間枠：最短2年（手術後670～912日）
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放射線撮影の成功は次のように定義されます。いずれかのゾーンに 2mm 以上の進行性放射線透過性線がないこと。どのゾーンにも溶解性病変がない;個々のコンポーネントの位置がどの面でも 3 度以上変化しないこと。
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最短2年（手術後670～912日）
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日本人集団における術後の ATTUNE 膝蓋骨コンポーネントの位置合わせと配置を X 線写真で特徴付けます。
時間枠：最短1年（術後304～669日）
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滑車溝に対する膝蓋骨コンポーネントの傾斜角度と並進位置を評価します。
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最短1年（術後304～669日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kirstin Cosgrove、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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