Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementmentes CR RP Japán

2021. szeptember 28. frissítette: DePuy Orthopaedics

Az ATTUNE® cementmentes forgó platform teljes térdízületi arthroplastiájának többközpontú klinikai értékelése a japán betegpopulációban

Az elsődleges cél az ATTUNE® primer, cement nélküli TKA RP rendszerben a preoperatív alapértékről a két éves posztoperatív funkcionális teljesítményjavulás változásának vizsgálata a KOOS kérdőívvel (KOOS-ADL alpontszám) mérve a japán betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Értékelje a műtét előtti kiindulási értékhez képest a posztoperatív eredmények változását a betegek által 2 év elteltével jelentett további mérések segítségével: PKIP (összes és alpontszám), KOOS (összes és alpontszám), AKS és EQ-5D-3L.
  • Értékelje a műtét előtti kiindulási értékhez képest a fájdalom és az elégedettség változását az idő múlásával, a módosított VAS Pain Score segítségével (konstans skála helyett diszkrét számok) mérve 2 év után.
  • Értékelje a nemkívánatos események típusát és gyakoriságát
  • Értékelje az ATTUNE® Primary Cementless TKA rendszer túlélését a CR RP konfigurációkhoz Kaplan-Meier túlélési elemzéssel 1 és 2 éves korban.
  • Értékelje az elsődleges, cement nélküli ATTUNE® TKA rögzítést a csont-implantátum határfelület zonális radiográfiás elemzésével a műtét után 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel.
  • Értékelje az anatómiai tibiofemoralis, femoralis komponens és tibialis komponensek elrendezésében bekövetkezett változásokat 2 év elteltével az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
  • Radiográfiai jellemezze a posztoperatív ATTUNE patella komponensek elrendezését és elhelyezkedését japán populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japán, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, életkora a műtét időpontjában 22 és 80 év között van.
  • Az alanyban NIDJD-t diagnosztizáltak.
  • Az alany a Vizsgáló véleménye szerint alkalmas jelölt cement nélküli primer TKA-ra a jelen CIP-ben leírt eszközökkel, akár újrafelszínezett, akár nem újrafelszínezett térdkalácsokkal.

Az alany, aki hajlandó önkéntes, írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi adatainak a Szponzornak való továbbítását.

  • Az alany jelenleg nem ágyhoz kötött
  • Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és hajlandó és képes minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
  • Az alany képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot, valamint kitölti a szükséges PRO-kat japánul.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy terhes vagy szoptató nő. - Az ellenoldali térd már bekerült ebbe a vizsgálatba
  • Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  • Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartmentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, high tibia osteotomia vagy primer TKA az érintett térdben.
  • Az alanynál jelenleg radikuláris fájdalmat diagnosztizáltak a gerincből, amely a végtagba sugárzik, hogy megkapja a TKA-t.
  • Az alany az elmúlt három (3) hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
  • Az alany jelenleg érintett személyi sérülésekkel kapcsolatos perben, orvosi jogi vagy munkavállalói balesetbiztosítási keresetben (hasonlóan az USA-ban a Workers Compensation-hoz).
  • Az alany a Vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó (az elmúlt 5 évben), vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, vagy az utánkövetési követelményeknek való megfelelést.
  • Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
  • Az alanynak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenessége(i) vagy betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást (pl. izomdystrophia, szklerózis multiplex, Charcot-kór).
  • Az alany gyulladásos ízületi gyulladásban szenved (például rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus stb.).
  • Az alany olyan egészségügyi állapotban van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két (2) év.
  • Kontrollálatlan köszvény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ATTUNE Cementmentes RP TKA
Az alanyok cement nélküli, forgó platformos teljes térdízületplasztikát kapnak.
Eszköz: Cement nélküli teljes térdízületi műtét
A betegek elsődleges teljes térdprotézisnek vetik alá az ATTUNE cement nélküli térd (CR RP) konfigurációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmény: térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám a mindennapi életben (KOOS ADL)
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy páciens önkitöltős kérdőíve, amely 42 kérdésből áll, és tartalmazza a WOMAC Osteoarthritis indexet. A KOOS 5 alskálából áll: fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi tevékenységek (ADL), sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden kérdéshez 5 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredmény: műtét előtti/műtét utáni páciens térdimplantátum-teljesítménye (PKIP)
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A műtét előtti és/vagy posztoperatív páciens térdimplantátum-teljesítménye (PKIP) kérdőív egy páciens önkitöltős kérdőíve, amely 25 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens mennyire ismeri a térdét. A kérdések magukban foglalják a páciens önbizalmát térdteljesítményének jelenlegi állapotával, stabilitásával és általános elégedettségével kapcsolatban. Minden kérdéshez 5, 6 vagy 10 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik.
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Beteg által jelentett eredmény: térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy páciens önkitöltős kérdőíve, amely 42 kérdésből áll, és tartalmazza a WOMAC Osteoarthritis indexet. A KOOS 5 alskálából áll: fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi tevékenységek (ADL), sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden kérdéshez 5 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A betegek által jelentett és a klinikailag jelentett eredmény kombinációja: Knee Society 2011
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A Knee Society Score egy önkitöltős kérdőív. Az alany a következő kérdéseket tölti ki: Tünetek (3 kérdés), Betegelégedettség (5 kérdés), A páciens elvárásai (3 kérdés), Funkcionális tevékenységek (5 kérdés), Standard tevékenységek (6 kérdés), Haladó tevékenységek (5 kérdés) és Diszkrecionális térd Tevékenységek ( 4 kérdés). A sebész az objektív térdmutatókra vonatkozó kérdéseket tölti ki. Likert válaszokat használnak, jellemzően öt válaszlehetőséggel.
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A beteg által bejelentett eredmény: EuroQol 5D 3L kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Az EuroQol 5D 3L kérdőív egy szabványos eszköz, amely az egészségügyi kimenetel mérésére szolgál, és amelyet az alany általi kitöltésre terveztek.
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Módosított VAS fájdalompontszám: Fájdalom és elégedettség
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A VAS Pain Score a fájdalom és az elégedettség mérésére szolgáló szabványos eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy az alany elvégezze. Ez a módosított verzió olyan pontszámokat tartalmaz, amelyek diszkrét számok, nem pedig folyamatos skála
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A nemkívánatos események (AE) típusa és gyakorisága az összes beiratkozott alanyra vonatkozóan
Időkeret: Pre-op (-180--1 nappal a műtét előtt), 6 hét (1-303 nappal a műtét után), minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után), minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Minden súlyos AE-t jelenteni kell a szponzornak. Minden eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelenteni kell a szponzornak.
Pre-op (-180--1 nappal a műtét előtt), 6 hét (1-303 nappal a műtét után), minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után), minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Túlélés
Időkeret: Minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után), minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A konfiguráció túlélésének (CR RP) kiszámításához Kaplan-Meier túlélési analízist használnak.
Minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után), minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Implantátumrögzítés: A csont-implantátum interfész teljesítményének röntgenvizsgálata
Időkeret: 6 hét (1-303 nappal a műtét után), minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után), minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A radiográfiai sikeresség a következőképpen definiálható: 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő progresszív radiolucens vonalak hiánya bármely zónában; litikus elváltozások hiánya bármely zónában; az egyes alkatrészek helyzetének változásának hiánya >3 foknál bármely síkban.
6 hét (1-303 nappal a műtét után), minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után), minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Értékelje a combcsont és a tibiális komponensek összehangolásának változásait
Időkeret: Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
A radiográfiai sikeresség a következőképpen definiálható: 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő progresszív radiolucens vonalak hiánya bármely zónában; litikus elváltozások hiánya bármely zónában; az egyes alkatrészek helyzetének változásának hiánya >3 foknál bármely síkban.
Minimum 2 év (670-912 nappal a műtét után)
Radiográfiai jellemezze a posztoperatív ATTUNE patella komponensek elrendezését és elhelyezkedését japán populációban.
Időkeret: Minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után)
Értékelje a patella komponens dőlésszögét és transzlációs helyzetét a trochlearis horonyhoz képest.
Minimum 1 év (304-669 nappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Együttműködők

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSJ-2016-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Cement nélküli teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel