Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSJ-2016-07 ATTUNE® Bezcementowa CR RP Japonia

28 września 2021 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa ocena kliniczna bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE® do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w japońskiej populacji pacjentów

Głównym celem jest zbadanie zmiany od stanu wyjściowego przed operacją do poprawy sprawności funkcjonalnej po dwóch latach dla pierwotnego, bezcementowego systemu TKA RP ATTUNE®, mierzonej za pomocą kwestionariusza KOOS (wynik cząstkowy KOOS-ADL) w japońskiej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Oceń zmiany w wynikach pooperacyjnych w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, korzystając z dodatkowych pomiarów zgłoszonych przez pacjentów po 2 latach: PKIP (wyniki ogólne i cząstkowe), KOOS (wyniki ogólne i cząstkowe), AKS i EQ-5D-3L.
  • Ocenić zmiany w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w zakresie bólu i zadowolenia w czasie, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali bólu VAS (liczby dyskretne, a nie ciągła skala) po 2 latach.
  • Oceń rodzaj i częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
  • Oceń przeżywalność podstawowego bezcementowego systemu TKA ATTUNE® dla konfiguracji CR RP za pomocą analizy przeżywalności Kaplana-Meiera po 1 i 2 latach.
  • Ocenić pierwotne, bezcementowe mocowanie ATTUNE® TKA poprzez strefową analizę radiograficzną styku kości z implantem w 6 tygodniu, 1 roku i 2 latach po operacji.
  • Ocenić wszelkie zmiany anatomicznego ustawienia kości piszczelowo-udowej, kości udowej i kości piszczelowej po 2 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
  • Charakterystyka radiograficzna pooperacyjnego wyrównania i ułożenia komponentu rzepki ATTUNE w populacji japońskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japonia, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie operacji włącznie.
  • U podmiotu zdiagnozowano NIDJD.
  • Pacjent, w opinii Badacza, jest odpowiednim kandydatem do bezcementowej pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w tym CIP z powierzchnią rzepki lub bez niej.

Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi.

  • Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka
  • Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PRO w języku japońskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. -Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania
  • Tester miał kontrlateralną amputację.
  • Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
  • U pacjenta zdiagnozowano obecnie ból korzeniowy kręgosłupa, który promieniuje do kończyny, aby otrzymać TKA.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub roszczenia z tytułu ubezpieczenia od wypadków przy pracy (podobnie jak w przypadku odszkodowań pracowniczych w USA).
  • Badany, w opinii Badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  • Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  • Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
  • Osobnik cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  • Podmiot cierpi na schorzenie, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż dwa (2) lata.
  • Niekontrolowana dna moczanowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATTUNE Bezcementowy RP TKA
Pacjenci otrzymają bezcementową, obrotową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Urządzenie: Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu konfiguracji bezcementowego stawu kolanowego ATTUNE (CR RP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w zakresie czynności życia codziennego (KOOS ADL)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wydajność implantu kolana pacjenta przed/po zabiegu chirurgicznym (PKIP)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana. Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie ma 5, 6 lub 10 odpowiedzi podobnych do Likerta.
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Kombinacja wyników zgłaszanych przez pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów: Towarzystwo kolana 2011
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Knee Society Score to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Osoba badana odpowiada na pytania dotyczące: objawów (3 pytania), zadowolenia pacjenta (5 pytań), oczekiwań pacjenta (3 pytania), czynności funkcjonalnych (5 pytań), czynności standardowych (6 pytań), czynności zaawansowanych (5 pytań) i uznaniowego stawu kolanowego Zajęcia (4 pytania). Chirurg uzupełnia pytania dotyczące obiektywnych wskaźników stawu kolanowego. Stosowane są odpowiedzi Likerta, zwykle z pięcioma opcjami odpowiedzi.
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: kwestionariusz EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Kwestionariusz EuroQol 5D 3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez badanego.
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Zmodyfikowana ocena bólu VAS: ból i satysfakcja
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
VAS Pain Score jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara bólu i satysfakcji, który jest przeznaczony do wypełnienia przez pacjenta. Ta zmodyfikowana wersja ma wyniki, które są liczbami dyskretnymi, a nie ciągłą skalą
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją (-180 do -1 dni przed operacją), 6 tygodni (1-303 dni po operacji), minimum 1 rok (304-669 dni po operacji), minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać sponsorowi. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem należy zgłaszać sponsorowi.
Przed operacją (-180 do -1 dni przed operacją), 6 tygodni (1-303 dni po operacji), minimum 1 rok (304-669 dni po operacji), minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 1 rok (304-669 dni po zabiegu), minimum 2 lata (670-912 dni po zabiegu)
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności konfiguracji (CR RP)
Minimum 1 rok (304-669 dni po zabiegu), minimum 2 lata (670-912 dni po zabiegu)
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: 6 tygodni (1-303 dni po zabiegu), minimum 1 rok (304-669 dni po zabiegu), minimum 2 lata (670-912 dni po zabiegu)
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
6 tygodni (1-303 dni po zabiegu), minimum 1 rok (304-669 dni po zabiegu), minimum 2 lata (670-912 dni po zabiegu)
Oceń zmiany w ustawieniu komponentu udowego i komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
Minimum 2 lata (670-912 dni po operacji)
Charakterystyka radiograficzna pooperacyjnego wyrównania i ułożenia komponentu rzepki ATTUNE w populacji japońskiej.
Ramy czasowe: Minimum 1 rok (304-669 dni po operacji)
Oceń kąt nachylenia i pozycję translacyjną elementu rzepki względem rowka bloczkowego.
Minimum 1 rok (304-669 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Współpracownicy

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ-2016-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj