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DSJ-2016-07 ATTUNE® sem cimento CR RP Japão

28 de setembro de 2021 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Avaliação Clínica Multicêntrica da Artroplastia Total de Joelho com Plataforma Rotativa Não Cimentada ATTUNE® na População Japonesa de Pacientes

O objetivo principal é investigar a mudança da linha de base pré-operatória para a melhora do desempenho funcional pós-operatório de dois anos para o sistema ATTUNE® primário, ATTUNE RP sem cimento, conforme medido com o questionário KOOS (subescore KOOS-ADL) na população de pacientes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avalie a mudança da linha de base pré-operatória nos resultados pós-operatórios usando medidas adicionais relatadas pelo paciente em 2 anos: PKIP (geral e subpontuações), KOOS (geral e subpontuações), AKS e EQ-5D-3L.
  • Avalie a mudança da linha de base pré-operatória na dor e na satisfação ao longo do tempo, conforme medido usando um VAS Pain Score modificado (números discretos em vez de uma escala contínua) aos 2 anos.
  • Avalie o tipo e a frequência dos eventos adversos
  • Avalie a sobrevivência do sistema ATTUNE® Primary Cementless TKA para as configurações CR RP usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier em 1 e 2 anos.
  • Avalie a fixação ATTUNE® TKA primária e não cimentada por meio de análise radiográfica zonal da interface osso-implante em 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
  • Avalie quaisquer alterações no alinhamento anatômico tibiofemoral, componente femoral e componente tibial em 2 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
  • Caracterizar radiograficamente o alinhamento e posicionamento pós-operatório do componente patelar ATTUNE na população japonesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japão, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos no momento da cirurgia, inclusive.
  • O sujeito foi diagnosticado com NIDJD.
  • O sujeito, na opinião do investigador, é um candidato adequado para ATJ primária não cimentada usando os dispositivos descritos neste CIP com patelas ressurgidas ou não ressurgidas.

Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador.

  • Sujeito não está atualmente acamado
  • O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
  • O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Informado, bem como preencher os PROs necessários em japonês.

Critério de exclusão:

  • O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando. -Joelho contralateral já foi inscrito neste estudo
  • O sujeito teve uma amputação contralateral.
  • Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
  • O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular da coluna que se irradia para o membro para receber ATJ.
  • O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três (3) meses.
  • O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio de ferimento pessoal, médico-legal ou reivindicações de Seguro de Acidente do Trabalhador (semelhante à Compensação do Trabalhador nos EUA).
  • O sujeito, na opinião do Investigador, é usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  • O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
  • O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou musculoesquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
  • O sujeito sofre de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
  • O sujeito tem uma condição médica com menos de dois (2) anos de expectativa de vida.
  • gota descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATTUNE não cimentado RP TKA
Os indivíduos receberão uma artroplastia total de joelho com plataforma rotativa e não cimentada.
Dispositivo: Artroplastia total de joelho não cimentada
Os pacientes serão submetidos a uma substituição total primária do joelho usando a configuração do ATTUNE Cementless knee (CR RP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e osteoartrite Pontuação do resultado das atividades da vida diária (KOOS ADL)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um questionário autoadministrado pelo paciente que consiste em 42 perguntas e inclui o índice WOMAC de osteoartrite. O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente: Desempenho do implante de joelho do paciente pré-cirúrgico/pós-cirúrgico (PKIP)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
O questionário Pré Cirúrgico e/ou Pós-Cirúrgico de Desempenho do Implante de Joelho (PKIP) é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 25 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho. As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral. Cada pergunta tem uma opção de resposta tipo Likert de 5, 6 ou 10.
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um questionário autoadministrado pelo paciente que consiste em 42 perguntas e inclui o índice WOMAC de osteoartrite. O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Combinação de resultado relatado pelo paciente e relatado pelo clínico: Knee Society 2011
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
O Knee Society Score é um questionário autoaplicável. O sujeito responde perguntas sobre: ​​Sintomas (3 perguntas), Satisfação do paciente (5 perguntas), Expectativas do paciente (3 perguntas), Atividades funcionais (5 perguntas), Atividades padrão (6 perguntas), Atividades avançadas (5 perguntas) e Joelho discricionário Atividades (4 questões). O cirurgião responde a perguntas sobre indicadores objetivos do joelho. São usadas respostas Likert, normalmente com cinco opções de resposta.
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Resultado relatado pelo paciente: questionário EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
O questionário EuroQol 5D 3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde que é projetado para ser preenchido pelo sujeito.
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Pontuação de dor VAS modificada: dor e satisfação
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
O VAS Pain Score é um instrumento padronizado para uso como uma medida de dor e satisfação que é projetado para ser completado pelo sujeito. Esta versão modificada tem pontuações que são números discretos em vez de uma escala contínua
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Tipo e frequência de eventos adversos (EAs) para todos os indivíduos inscritos
Prazo: Pré-operatório (-180 a -1 dias antes da cirurgia), 6 semanas (1-303 dias após a cirurgia), mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Todos os EAs graves devem ser relatados ao Patrocinador. Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento devem ser relatados ao Patrocinador.
Pré-operatório (-180 a -1 dias antes da cirurgia), 6 semanas (1-303 dias após a cirurgia), mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Sobrevivência
Prazo: Mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
A análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência da configuração (CR RP)
Mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: 6 semanas (1-303 dias após a cirurgia), mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
6 semanas (1-303 dias após a cirurgia), mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Avaliar alterações no alinhamento do componente femoral e do componente tibial
Prazo: Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
Mínimo 2 anos (670-912 dias após a cirurgia)
Caracterizar radiograficamente o alinhamento e posicionamento pós-operatório do componente patelar ATTUNE na população japonesa.
Prazo: Mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia)
Avalie o ângulo de inclinação e a posição translacional do componente patelar em relação ao sulco troclear.
Mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Colaboradores

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSJ-2016-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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