DSJ-2016-07 ATTUNE® sementfri CR RP Japan

Inklusjonskriterier:

• Personen er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på operasjonstidspunktet, inkludert.
• Personen ble diagnostisert med NIDJD.
• Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, en passende kandidat for sementfri primær TKA ved bruk av enhetene beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.

Person som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføringen av hans/hennes informasjon til sponsoren.

• Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende
• Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
• Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PRO-ene på japansk.

Ekskluderingskriterier:

• Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer. -Kontralateralt kne er allerede registrert i denne studien
• Personen hadde en kontralateral amputasjon.
• Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
• Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte fra ryggraden som stråler inn i lemmet for å motta TKA.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre (3) månedene.
• Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidsulykkesforsikringskrav (ligner på arbeidserstatning i USA).
• Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i løpet av de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
• Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
• Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel-skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
• Personen lider av inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
• Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn to (2) års forventet levealder.
• Ukontrollert gikt