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DSJ-2016-07 ATTUNE® CR sans ciment RP Japon

28 septembre 2021 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Évaluation clinique multicentrique de l'arthroplastie totale du genou à plate-forme rotative sans ciment ATTUNE® dans la population de patients japonais

L'objectif principal est d'étudier le passage de l'amélioration des performances fonctionnelles préopératoires à deux ans postopératoires pour le système ATTUNE® primaire, sans ciment TKA RP, tel que mesuré avec le questionnaire KOOS (sous-score KOOS-ADL) dans la population de patients japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluez le changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans les résultats postopératoires à l'aide de mesures supplémentaires rapportées par le patient à 2 ans : PKIP (scores globaux et sous-scores), KOOS (scores globaux et sous-scores), AKS et EQ-5D-3L.
  • Évaluer le changement par rapport à la ligne de base préopératoire de la douleur et de la satisfaction au fil du temps, mesuré à l'aide d'un score de douleur EVA modifié (chiffres discrets plutôt qu'une échelle continue) à 2 ans.
  • Évaluer le type et la fréquence des événements indésirables
  • Évaluer la survie du système ATTUNE® Primary Cementless TKA pour les configurations CR RP à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier à 1 et 2 ans.
  • Évaluez la fixation primaire sans ciment ATTUNE® TKA par une analyse radiographique zonale de l'interface os-implant à 6 semaines, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
  • Évaluer toute modification de l'alignement anatomique tibiofémoral, fémoral et tibial à 2 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
  • Caractériser radiographiquement l'alignement et le positionnement du composant patellaire ATTUNE postopératoire dans la population japonaise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japon, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 80 ans au moment de la chirurgie, inclus.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de NIDJD.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour une PTG primaire sans ciment utilisant les dispositifs décrits dans ce CIP avec des rotules resurfacées ou non resurfacées.

Sujet qui est prêt à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire.

  • Le sujet n'est actuellement pas alité
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
  • Le sujet est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les PRO requis en japonais.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. -Le genou controlatéral a déjà été inscrit dans cette étude
  • Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  • Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
  • Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire de la colonne vertébrale qui irradie dans le membre pour recevoir une PTG.
  • Le sujet a participé à une enquête clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois (3) derniers mois.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessure corporelle, une réclamation médico-légale ou une assurance contre les accidents du travail (similaire à l'indemnisation des travailleurs aux États-Unis).
  • Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
  • Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  • Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par exemple, la dystrophie musculaire, la sclérose en plaques, la maladie de Charcot).
  • Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.).
  • Le sujet a une condition médicale avec moins de deux (2) ans d'espérance de vie.
  • Goutte incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ATTUNE RP sans ciment PTG
Les sujets recevront une arthroplastie totale du genou à plateforme rotative sans ciment.
Dispositif: Arthroplastie totale du genou sans ciment
Les patients subiront une arthroplastie totale primaire du genou en utilisant la configuration du genou sans ciment ATTUNE (CR RP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Activités de la vie quotidienne (KOOS ADL)
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 42 questions et comprend l'indice d'arthrose WOMAC. Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque question a 5 options de réponse de type Likert. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient : performance de l'implant du genou du patient pré-chirurgicale/post-chirurgicale (PKIP)
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le questionnaire Pre Surgical and Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 25 questions relatives à la conscience du patient de son genou. Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou. Chaque question a une option de réponse de type Likert 5, 6 ou 10.
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Résultat rapporté par les patients : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 42 questions et comprend l'indice d'arthrose WOMAC. Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque question a 5 options de réponse de type Likert. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Combinaison de résultats rapportés par les patients et rapportés par les cliniques : Knee Society 2011
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le score de la Knee Society est un questionnaire auto-administré. Le sujet répond aux questions concernant : les symptômes (3 questions), la satisfaction du patient (5 questions), les attentes du patient (3 questions), les activités fonctionnelles (5 questions), les activités standard (6 questions), les activités avancées (5 questions) et le genou discrétionnaire. Activités ( 4 questions). Le chirurgien répond aux questions concernant les indicateurs objectifs du genou. Les réponses Likert sont utilisées, généralement avec cinq options de réponse.
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Résultat signalé par le patient : questionnaire EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le questionnaire EuroQol 5D 3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui est conçu pour être rempli par le sujet.
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Score de douleur EVA modifié : douleur et satisfaction
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
VAS Pain Score est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de la douleur et de la satisfaction qui est conçu pour être complété par le sujet. Cette version modifiée a des scores qui sont des nombres discrets plutôt qu'une échelle continue
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Type et fréquence des événements indésirables (EI) pour tous les sujets inscrits
Délai: Préopératoire (-180 à -1 jours avant la chirurgie), 6 semaines (1-303 jours après la chirurgie), minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Tous les EI graves doivent être signalés au commanditaire. Tous les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure doivent être signalés au commanditaire.
Préopératoire (-180 à -1 jours avant la chirurgie), 6 semaines (1-303 jours après la chirurgie), minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Survie
Délai: Minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie de la configuration (CR RP)
Minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: 6 semaines (1-303 jours après la chirurgie), minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
6 semaines (1-303 jours après la chirurgie), minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Évaluer les changements d'alignement du composant fémoral et du composant tibial
Délai: Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
Minimum 2 ans (670-912 jours après la chirurgie)
Caractériser radiographiquement l'alignement et le positionnement du composant patellaire ATTUNE postopératoire dans la population japonaise.
Délai: Minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie)
Évaluer l'angle d'inclinaison et la position de translation du composant patellaire par rapport à la rainure trochléenne.
Minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Collaborateurs

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ-2016-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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