一种用于评估膀胱癌肉眼血尿患者的新型多重 ELISA 检测
2026年2月2日 更新者：Cedars-Sinai Medical Center
通过进一步验证针对肉眼血尿患者排泄尿液样本中 BCa 相关诊断特征的多重 ELISA 测定，改进 BCa 的非侵入性检测。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
血尿是 BCa 最常见的表现，22% 的肉眼血尿患者患有 BCa。 VUC 是使用最广泛的基于尿液的 BCa 检测方法；然而，当它最可治愈时，它无法检测到大约 50% 的低级别或早期 BCa。
由于这种严重的局限性，血尿（显微镜或肉眼）患者将接受膀胱侵入性检查，其中将微型相机插入膀胱。 我们建议通过进一步验证针对肉眼血尿患者排泄尿液样本中 BCa 相关诊断特征的多重 ELISA 测定来改进 BCa 的非侵入性检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nara、日本
- Department of Urology, Nara Medical University
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Nara、日本
- Nara Precfecture Seiwa Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去 3 个月内有肉眼血尿记录的 18 岁及以上的成年人被转介进行膀胱镜检查并愿意参加
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在参加研究后的 3 个月内记录或报告过肉眼血尿
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准（患者不得）：
- 有BCa病史
- 过去 3 年内既往癌症病史（不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌）
- 有已知的活动性尿路感染或尿潴留
- 患有活动性结石病（肾脏或膀胱）或肾功能不全（肌酐 >2.0 mg/dL） 同意前 60 天血清肌酐值可达到，否则重复
- 有输尿管支架、肾造口管或肠插入
- 最近有泌尿生殖器仪器（签署同意书前 10 天内）
- 无法或不愿完成血尿评估（即膀胱镜检查和上尿路成像）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 450 名出现肉眼血尿的参与者中，检查针对排尿样本中 BCa 相关诊断特征的多重 ELISA 测定的敏感性和特异性，以参考膀胱镜检查标准。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将多重 ELISA 测定法对 VUC 和 NMP22® BladderChek 的敏感性和特异性与该队列中的膀胱镜检查参考标准进行比较。
大体时间：1年
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1年
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使用结合生物标志物数据和临床数据的尖端机器学习技术（例如，随机森林）从该队列开发 BCa 风险计算器。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Charles Rosser, MD、Nonagen Bioscience Corporation
- 首席研究员：Hideki Furuya, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月17日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Rosser-2015-7
- R01CA198887 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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