Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe Multiplex ELISA-assay voor het evalueren van patiënten met grove hematurie voor blaaskanker

2 februari 2026 bijgewerkt door: Cedars-Sinai Medical Center
De niet-invasieve detectie van BCa verbeteren door een multiplex ELISA-assay verder te valideren gericht op een BCa-geassocieerde diagnostische signatuur in ongeldige urinemonsters van patiënten met grove hematurie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hematurie is de meest voorkomende presentatie van BCa, waarbij 22% van de patiënten met grove hematurie BCa herbergt. VUC is de meest gebruikte urine-gebaseerde assay voor het detecteren van BCa; het slaagt er echter niet in ongeveer 50% van laaggradig of vroeg stadium BCa te detecteren wanneer het het meest geneesbaar is.

Vanwege deze ernstige beperking ondergaan patiënten met hematurie (microscopisch of grof) een invasief onderzoek van de urineblaas, waarbij een miniatuurcamera in de blaas wordt ingebracht. We stellen voor om de niet-invasieve detectie van BCa te verbeteren door een multiplex ELISA-test gericht op een BCa-geassocieerde diagnostische signatuur in ongeldige urinemonsters van patiënten met grove hematurie verder te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nara, Japan
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Japan
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar en ouder met gedocumenteerde grove hematurie in de afgelopen 3 maanden die zijn doorverwezen voor cystoscopie en bereid zijn deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Heb gedocumenteerde of gerapporteerde grove hematurie binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria (patiënten mogen niet):

  • Heb geschiedenis van BCa
  • Geschiedenis van eerdere kanker (exclusief basale en plaveiselcelkanker) in de afgelopen 3 jaar
  • Een bekende actieve urineweginfectie of urineretentie hebben
  • Actieve steenziekte (nier of blaas) of nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dL) hebben Serumcreatininewaarde kan tot 60 dagen vóór toestemming zijn, anders herhalen
  • Ureterale stents, nefrostomiebuizen of darmtussenkomst hebben
  • Recente urogenitale instrumentatie hebben (binnen 10 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming)
  • Niet in staat of bereid zijn om de hematurie-evaluatie te voltooien (d.w.z. cystoscopie en beeldvorming van het bovenste kanaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit te onderzoeken van de multiplex ELISA-assay gericht op een BCa-geassocieerde diagnostische signatuur in ongeldige urinemonsters als referentiestandaard voor cystoscopie in een cohort van 450 deelnemers met grove hematurie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van de multiplex ELISA-assay voor VUC en NMP22® BladderChek te vergelijken met de referentiestandaard van cystoscopie in dit cohort.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Uit dit cohort een BCa-risicocalculator ontwikkelen met behulp van geavanceerde machine learning-technieken (bijv. Willekeurig bos) waarin biomarkergegevens en klinische gegevens zijn verwerkt.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren