En ny multiplex ELISA-analys för att utvärdera patienter med grov hematuri för blåscancer
16 april 2024 uppdaterad av: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Att förbättra den icke-invasiva detektionen av BCa genom att ytterligare validera en multiplex ELISA-analys riktad mot en BCa-associerad diagnostisk signatur i tömda urinprover från patienter med kraftig hematuri.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hematuri är den vanligaste förekomsten av BCa med 22 % av patienterna med grov hematuri som hyser BCa. VUC är den mest använda urinbaserade analysen för att detektera BCa; emellertid misslyckas den med att upptäcka cirka 50 % av låggradig eller tidigt stadium av BCa när den är som mest härdbar.
På grund av denna allvarliga begränsning kommer patienter med hematuri (mikroskopisk eller grov) att genomgå en invasiv undersökning av urinblåsan, där en miniatyrkamera sätts in i urinblåsan. Vi föreslår att förbättra den icke-invasiva detektionen av BCa genom att ytterligare validera en multiplex ELISA-analys riktad mot en BCa-associerad diagnostisk signatur i tömda urinprover från patienter med grov hematuri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Rosser, MD
- Telefonnummer: 310-423-5609
- E-post: charles.rosser@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Oppenheim
- Telefonnummer: 310-423-3713
- E-post: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Arnold Chin, MD, PhD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Edward Messing, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Yair Lotan
- Telefonnummer: 214-648-0389
- E-post: yair.lotan@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Nara, Japan
- Rekrytering
- Department of Urology, Nara Medical University
-
Kontakt:
- Takuto Shimizu, MD
- Telefonnummer: +81-744-22-3051
-
Nara, Japan
- Rekrytering
- Nara Precfecture Seiwa Medical Center
-
Kontakt:
- Satoshi Anai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna, 18 år och äldre som har dokumenterat grov hematuri under de senaste 3 månaderna som remitteras till cystoskopi och är villiga att delta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har dokumenterat eller rapporterat grov hematuri inom 3 månader efter studieinskrivning
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier (patienter får inte):
- Har en historia av BCa
- Tidigare cancer (exklusive basal- och skivepitelcancer) inom de senaste 3 åren
- Har en känd aktiv urinvägsinfektion eller urinretention
- Har aktiv stensjukdom (njur- eller urinblåsa) eller njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) Serumkreatininvärdet kan vara upp till 60 dagar innan samtycke, annars upprepas
- Har ureterala stentar, nefrostomirör eller tarminterposition
- Har nyligen genitourinary instrumentering (inom 10 dagar innan samtycke undertecknas)
- Vara oförmögen eller ovillig att slutföra hematuriutvärderingen (d.v.s. cystoskopi och avbildning av övre luftvägarna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka känsligheten och specificiteten hos multiplex ELISA-analysen riktad mot en BCa-associerad diagnostisk signatur i tömda urinprover till referensstandarden för cystoskopi i en kohort av 450 deltagare med grov hematuri.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra känsligheten och specificiteten för multiplex ELISA-analysen med VUC och NMP22® BladderChek med referensstandarden för cystoskopi i denna kohort.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att utveckla en BCa-riskräknare från denna kohort med hjälp av banbrytande maskininlärningstekniker (t.ex. slumpmässig skog) som inkluderar biomarkördata och kliniska data.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
- Huvudutredare: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2017
Första postat (Faktisk)
20 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Blödning
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Hematuri
Andra studie-ID-nummer
- Rosser-2015-7
- R01CA198887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .