Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый мультиплексный анализ ELISA для оценки пациентов с макрогематурией на рак мочевого пузыря

2 февраля 2026 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center
Улучшить неинвазивное обнаружение РМЖ путем дальнейшей проверки мультиплексного анализа ELISA, направленного на диагностическую сигнатуру, связанную с РМЖ, в образцах мочи пациентов с макрогематурией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Гематурия является наиболее частым проявлением РМЖ: 22% пациентов с макрогематурией имеют РМЖ. VUC является наиболее широко используемым анализом мочи для выявления РМЖ; тем не менее, он не может обнаружить примерно 50% низкодифференцированного или раннего РМЖ, когда он наиболее излечим.

Из-за этого серьезного ограничения пациентам с гематурией (микроскопической или макроскопической) проводят инвазивное исследование мочевого пузыря, при котором в мочевой пузырь вводят миниатюрную камеру. Мы предлагаем улучшить неинвазивное обнаружение РМЖ путем дальнейшей проверки мультиплексного анализа ELISA, направленного на диагностическую сигнатуру, связанную с РМЖ, в образцах мочи пациентов с макрогематурией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Япония
      • Nara, Япония
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Япония
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых задокументирована макрогематурия в течение последних 3 месяцев, направленные на цистоскопию и желающие участвовать

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Задокументировали или сообщили о макрогематурии в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения (пациенты не должны):

  • Иметь историю BCa
  • Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 3 лет
  • Имеют известную активную инфекцию мочевыводящих путей или задержку мочи
  • Наличие активной мочекаменной болезни (почечной или мочевого пузыря) или почечной недостаточности (креатинин > 2,0 мг/дл) Значение креатинина в сыворотке может быть получено за 60 дней до согласия, в противном случае повторить
  • Наличие мочеточниковых стентов, нефростомических трубок или интерпозиции кишечника
  • Иметь недавнее мочеполовое оборудование (в течение 10 дней до подписания согласия)
  • Неспособность или нежелание завершить оценку гематурии (например, цистоскопию и визуализацию верхних мочевых путей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить чувствительность и специфичность мультиплексного анализа ELISA, направленного на диагностическую сигнатуру, связанную с BCa, в образцах мочеиспускательной системы к эталонному стандарту цистоскопии в когорте из 450 участников с макрогематурией.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить чувствительность и специфичность мультиплексного анализа ELISA для VUC и NMP22® BladderChek с эталонным стандартом цистоскопии в этой когорте.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Разработать калькулятор риска BCa из этой когорты с использованием передовых методов машинного обучения (например, случайный лес), включая данные биомаркеров и клинические данные.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Главный следователь: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться