En ny multipleks ELISA-analyse for å evaluere pasienter med grov hematuri for blærekreft
2. februar 2026 oppdatert av: Cedars-Sinai Medical Center
For å forbedre den ikke-invasive påvisningen av BCa ved ytterligere å validere en multipleks ELISA-analyse rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra pasienter med grov hematuri.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hematuri er den vanligste presentasjonen av BCa med 22 % av pasientene med grov hematuri som inneholder BCa. VUC er den mest brukte urinbaserte analysen for å påvise BCa; den klarer imidlertid ikke å oppdage omtrent 50 % av lavgradig eller tidlig stadium BCa når den er mest herdbar.
På grunn av denne alvorlige begrensningen vil pasienter med hematuri (mikroskopisk eller grov) gjennomgå en invasiv undersøkelse av urinblæren, hvor et miniatyrkamera settes inn i blæren. Vi foreslår å forbedre den ikke-invasive påvisningen av BCa ved ytterligere å validere en multipleks ELISA-analyse rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra pasienter med grov hematuri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Nara, Japan
- Department of Urology, Nara Medical University
-
Nara, Japan
- Nara Precfecture Seiwa Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, 18 år og eldre som har dokumentert grov hematuri i løpet av de siste 3 månedene som er henvist til cystoskopi og er villige til å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har dokumentert eller rapportert grov hematuri innen 3 måneder etter studieopptak
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier (pasienter må ikke):
- Har en historie med BCa
- Anamnese med tidligere kreft (unntatt basal- og plateepitelhudkreft) i løpet av de siste 3 årene
- Har en kjent aktiv urinveisinfeksjon eller urinretensjon
- Har aktiv steinsykdom (nyre eller blære) eller nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dL) Serumkreatininverdi kan være opptil 60 dager før samtykke, ellers gjenta
- Har ureterale stenter, nefrostomirør eller tarminterposisjon
- Har nylig genitourinær instrumentering (innen 10 dager før du signerer samtykke)
- Være ute av stand til eller vilje til å fullføre hematuri-evalueringen (dvs. cystoskopi og avbildning av øvre del av området)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til den multiplekse ELISA-analysen rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver til referansestandarden for cystoskopi i en kohort på 450 deltakere med grov hematuri.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analysen med VUC og NMP22® BladderChek med referansestandard for cystoskopi i denne kohorten.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å utvikle en BCa-risikokalkulator fra denne kohorten ved å bruke banebrytende maskinlæringsteknikker (f.eks. tilfeldig skog) som inkluderer biomarkørdata og kliniske data.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
- Hovedetterforsker: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rosser-2015-7
- R01CA198887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .