Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski test Multiplex ELISA do oceny pacjentów z krwiomoczem makroskopowym w raku pęcherza moczowego

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center
Udoskonalenie nieinwazyjnego wykrywania BCa poprzez dalszą walidację multipleksowego testu ELISA ukierunkowanego na sygnaturę diagnostyczną związaną z BCa w próbkach moczu oddanych pacjentów z makroskopowym krwiomoczem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Krwiomocz jest najczęstszym objawem BCa z 22% pacjentów z krwiomoczem makroskopowym z BCa. VUC jest najczęściej stosowanym testem wykrywającym BCa w moczu; jednak nie wykrywa około 50% niskiego stopnia lub wczesnego stadium BCa, gdy jest najbardziej uleczalne.

Z powodu tego poważnego ograniczenia pacjenci z krwiomoczem (mikroskopowym lub makroskopowym) będą poddawani inwazyjnemu badaniu pęcherza moczowego, podczas którego do pęcherza wprowadza się miniaturową kamerę. Proponujemy ulepszenie nieinwazyjnego wykrywania BCa poprzez dalszą walidację multipleksowego testu ELISA ukierunkowanego na sygnaturę diagnostyczną związaną z BCa w próbkach moczu oddanego moczu pacjentów z makroskopowym krwiomoczem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nara, Japonia
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Japonia
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy udokumentowali makroskopowy krwiomocz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy są skierowani na cystoskopię i chcą wziąć w niej udział

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udokumentować lub zgłosić makroskopowy krwiomocz w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (pacjentom nie wolno):

  • Masz historię BCa
  • Historia wcześniejszego raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Mają znane aktywne zakażenie dróg moczowych lub zatrzymanie moczu
  • Czynna kamica nerkowa lub pęcherza moczowego lub niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) Stężenie kreatyniny w surowicy może wynosić do 60 dni przed wyrażeniem zgody, w przeciwnym razie powtórzyć
  • Mieć stenty moczowodu, rurki nefrostomijne lub interpozycję jelita
  • Mieć aktualne instrumentarium układu moczowo-płciowego (w ciągu 10 dni przed podpisaniem zgody)
  • Nie być w stanie lub nie chcieć ukończyć oceny krwiomoczu (tj. Cystoskopii i obrazowania górnych dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie czułości i swoistości multipleksowego testu ELISA skierowanego na sygnaturę diagnostyczną związaną z BCa w próbkach moczu oddanego do standardu referencyjnego cystoskopii w kohorcie 450 uczestników z makroskopowym krwiomoczem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości multipleksowego testu ELISA z VUC i NMP22® BladderChek z referencyjnym standardem cystoskopii w tej kohorcie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opracowanie kalkulatora ryzyka BCa na podstawie tej kohorty przy użyciu najnowocześniejszych technik uczenia maszynowego (np. las losowy) obejmujących dane biomarkerów i dane kliniczne.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Główny śledczy: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj