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Um novo ensaio ELISA multiplex para avaliar pacientes com hematúria macroscópica para câncer de bexiga

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cedars-Sinai Medical Center
Aprimorar a detecção não invasiva de BCa, validando ainda mais um ensaio ELISA multiplex direcionado a uma assinatura diagnóstica associada a BCa em amostras de urina de pacientes com hematúria macroscópica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Hematúria é a apresentação mais comum de BCa com 22% dos pacientes com hematúria macroscópica abrigando BCa. VUC é o ensaio baseado em urina mais amplamente utilizado para detectar BCa; no entanto, falha em detectar aproximadamente 50% de BCa de baixo grau ou estágio inicial quando é mais curável.

Devido a essa grave limitação, os pacientes com hematúria (microscópica ou macroscópica) serão submetidos a um exame invasivo da bexiga urinária, onde uma câmera em miniatura é inserida na bexiga. Propomos melhorar a detecção não invasiva de BCa validando ainda mais um ensaio ELISA multiplex direcionado a uma assinatura diagnóstica associada a BCa em amostras de urina de pacientes com hematúria macroscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Japão
      • Nara, Japão
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Japão
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais que tenham documentado hematúria macroscópica nos últimos 3 meses encaminhados para cistoscopia e que estejam dispostos a participar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Ter documentado ou relatado hematúria macroscópica dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão (os pacientes não devem):

  • Tem histórico de BCa
  • História de câncer anterior (excluindo câncer de pele de células basais e escamosas) nos últimos 3 anos
  • Tem uma infecção do trato urinário ativa conhecida ou retenção urinária
  • Ter doença calculosa ativa (renal ou bexiga) ou insuficiência renal (creatinina >2,0 mg/dL) O valor da creatinina sérica pode ser de até 60 dias antes do consentimento, caso contrário, repita
  • Têm stents ureterais, tubos de nefrostomia ou interposição intestinal
  • Ter instrumentação geniturinária recente (dentro de 10 dias antes da assinatura do consentimento)
  • Ser incapaz ou não querer concluir a avaliação da hematúria (ou seja, cistoscopia e imagem do trato superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar a sensibilidade e especificidade do ensaio ELISA multiplex direcionado a uma assinatura diagnóstica associada a BCa em amostras de urina miccional para referência padrão de cistoscopia em uma coorte de 450 participantes apresentando hematúria macroscópica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a sensibilidade e a especificidade do ensaio ELISA multiplex para VUC e NMP22® BladderChek com o padrão de referência de cistoscopia nesta coorte.
Prazo: 1 ano
1 ano
Desenvolver uma calculadora de risco de BCa a partir desta coorte usando técnicas de aprendizado de máquina de ponta (por exemplo, floresta aleatória) incorporando dados de biomarcadores e dados clínicos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigador principal: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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