Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új multiplex ELISA vizsgálat a húgyhólyagrák miatti bruttó hematuriában szenvedő betegek értékelésére

2024. április 16. frissítette: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
A BCa non-invazív kimutatásának javítása egy multiplex ELISA vizsgálat további validálásával, amely a BCa-val kapcsolatos diagnosztikai aláírásra irányul bruttó haematuriában szenvedő betegek ürített vizeletmintáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hematuria a BCa leggyakoribb megnyilvánulása, a bruttó haematuriában szenvedő betegek 22%-a tartalmaz BCa-t. A VUC a BCa kimutatására legszélesebb körben használt vizelet alapú vizsgálat; azonban nem képes kimutatni az alacsony vagy korai stádiumú BCa körülbelül 50%-át, amikor az a leginkább gyógyítható.

E súlyos korlátozás miatt a (mikroszkópos vagy durva) hematuriában szenvedő betegek húgyhólyag invazív vizsgálatán esnek át, ahol egy miniatűr kamerát helyeznek be a hólyagba. Javasoljuk, hogy javítsuk a BCa non-invazív kimutatását egy multiplex ELISA vizsgálat további validálásával, amely a BCa-hoz kapcsolódó diagnosztikai aláírásra irányul bruttó hematuriában szenvedő betegek ürített vizeletmintáiban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University Of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnold Chin, MD, PhD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Messing, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Nara, Japán
        • Toborzás
        • Department of Urology, Nara Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takuto Shimizu, MD
          • Telefonszám: +81-744-22-3051
      • Nara, Japán
        • Toborzás
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Satoshi Anai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, 18 éves vagy idősebb, akiknél az elmúlt 3 hónapban dokumentált bruttó hematuria, cisztoszkópiára utaltak és hajlandóak részt venni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül dokumentálnia kell vagy jelentenie kell a bruttó hematuriát
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok (a betegek nem):

  • Van a BCa története
  • Korábbi rák előfordulása (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot) az elmúlt 3 évben
  • Ha ismert aktív húgyúti fertőzése vagy vizeletretenciója van
  • Aktív kőbetegsége (vese vagy hólyag) vagy veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl) A szérum kreatinin értéke akár 60 nappal a beleegyezés előtt is lehet, ellenkező esetben ismételje meg
  • Legyen ureter sztentje, nephrostomás tubusa vagy bélközbeiktatása
  • Nemrég rendelkezett urogenitális műszerrel (a hozzájárulás aláírása előtt 10 napon belül)
  • Nem tudja vagy nem akarja befejezni a hematuria értékelését (azaz cisztoszkópiát és felső traktus képalkotását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A multiplex ELISA vizsgálat szenzitivitásának és specificitásának vizsgálata, amely a BCa-val kapcsolatos diagnosztikai aláírásra irányult ürített vizeletmintákban a cisztoszkópia referenciastandardjához képest, 450 fős, bruttó hematuriával járó résztvevőben.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A multiplex ELISA vizsgálat érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a VUC és az NMP22® BladderChek cisztoszkópia referencia standardjával ebben a kohorszban.
Időkeret: 1 év
1 év
Egy BCa-kockázat-kalkulátor kifejlesztése ebből a kohorszból a legmodernebb gépi tanulási technikák (például véletlenszerű erdő) felhasználásával, biomarkeradatok és klinikai adatok felhasználásával.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Kutatásvezető: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel