Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Multiplex ELISA -määritys potilaiden arvioimiseksi, joilla on karkea hematuria virtsarakon syövän suhteen

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cedars-Sinai Medical Center
Parantaa BCa:n ei-invasiivista havaitsemista validoimalla edelleen multiplex ELISA-määritys, joka on suunnattu BCa:han liittyvään diagnostiseen allekirjoitukseen tyhjennetyissä virtsanäytteissä potilailta, joilla on vakava hematuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematuria on yleisin BCa:n ilmenemismuoto, ja 22 %:lla potilaista, joilla on bruttohematuria, on BCa:ta. VUC on laajimmin käytetty virtsaan perustuva määritys BCa:n havaitsemiseen; Se ei kuitenkaan pysty havaitsemaan noin 50 % matala-asteisesta tai varhaisen vaiheen BCa:sta, kun se on parhaiten parannettavissa.

Tämän vakavan rajoituksen vuoksi potilaille, joilla on hematuria (mikroskooppinen tai karkea), tehdään invasiivinen virtsarakon tutkimus, jossa rakkoon asetetaan minikamera. Ehdotamme BCa:n ei-invasiivisen havaitsemisen parantamista validoimalla edelleen multipleksi ELISA-määritystä, joka on suunnattu BCa:han liittyvään diagnostiseen allekirjoitukseen tyhjennetyissä virtsanäytteissä potilailta, joilla on vakava hematuria.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nara, Japani
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Japani
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on dokumentoitu hematuria viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka ovat lähetteen kystoskopiaan ja ovat valmiita osallistumaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Hematuria on dokumentoitu tai raportoitu 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (potilaat eivät saa):

  • Onko sinulla BCa:n historiaa
  • Aiempi syöpä (pois lukien tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana
  • Sinulla on tunnettu aktiivinen virtsatietulehdus tai virtsanpidätys
  • Aktiivinen kivisairaus (munuaisten tai virtsarakon) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) Seerumin kreatiniiniarvo voi olla jopa 60 päivää ennen suostumusta, muuten toista
  • Virtsanjohtimen stenttejä, nefrostomiaputkia tai suoliston väliinpositiota
  • Sinulla on äskettäin urogenitaalinen instrumentointi (10 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista)
  • Ei pysty tai halua suorittaa hematuria-arviointia (eli kystoskopiaa ja yläkanavan kuvantamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia moninkertaisen ELISA-määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä, joka on suunnattu tyhjennetyissä virtsanäytteissä olevaan BCa:han liittyvään diagnostiseen allekirjoitukseen kystoskopian vertailustandardiin nähden 450 osallistujan kohortissa, joilla oli karkea hematuria.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa moninkertaisen ELISA-määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä VUC:lle ja NMP22® BladderChekille tämän kohortin kystoskopian vertailustandardiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kehittää tästä kohortista BCa-riskilaskuri käyttämällä huippuluokan koneoppimistekniikoita (esim. satunnaista metsää), joka sisältää biomarkkeritietoja ja kliinisiä tietoja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Päätutkija: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa