En ny multipleks ELISA-analyse til evaluering af patienter med stor hæmaturi for blærekræft
2. februar 2026 opdateret af: Cedars-Sinai Medical Center
At forbedre den ikke-invasive påvisning af BCa ved yderligere at validere et multipleks ELISA-assay rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra patienter med kraftig hæmaturi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmaturi er den mest almindelige præsentation af BCa, hvor 22 % af patienterne med kraftig hæmaturi rummer BCa. VUC er det mest udbredte urinbaserede assay til påvisning af BCa; den opdager dog ikke cirka 50 % af lavgradigt eller tidligt stadie af BCa, når det er mest hærdeligt.
På grund af denne alvorlige begrænsning vil patienter med hæmaturi (mikroskopisk eller grov) gennemgå en invasiv undersøgelse af urinblæren, hvor et miniaturekamera indsættes i blæren. Vi foreslår at forbedre den ikke-invasive påvisning af BCa ved yderligere at validere et multipleks ELISA-assay rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra patienter med kraftig hæmaturi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Nara, Japan
- Department of Urology, Nara Medical University
-
Nara, Japan
- Nara Precfecture Seiwa Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, 18 år og ældre, som har dokumenteret grov hæmaturi inden for de seneste 3 måneder, som er henvist til cystoskopi og er villige til at deltage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Har dokumenteret eller rapporteret grov hæmaturi inden for 3 måneder efter studieindskrivning
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier (patienter må ikke):
- Har en historie om BCa
- Anamnese med tidligere kræft (eksklusive basal- og pladecellehudkræft) inden for de seneste 3 år
- Har en kendt aktiv urinvejsinfektion eller urinretention
- Har aktiv stensygdom (nyre eller blære) eller nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) Serumkreatininværdi kan være op til 60 dage før samtykke, ellers gentages
- Har ureterale stents, nefrostomirør eller tarminterposition
- Har nylig genitourinær instrumentering (inden for 10 dage før underskrivelse af samtykke)
- Være ude af stand til eller uvillig til at fuldføre hæmaturi-evalueringen (dvs. cystoskopi og billeddannelse af øvre kanal)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge sensitiviteten og specificiteten af multiplex ELISA-assayet rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver til referencestandarden for cystoskopi i en kohorte på 450 deltagere, der præsenterer grov hæmaturi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne sensitiviteten og specificiteten af multiplex ELISA-analysen med VUC og NMP22® BladderChek med referencestandarden for cystoskopi i denne kohorte.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At udvikle en BCa-risikoberegner fra denne kohorte ved hjælp af banebrydende maskinlæringsteknikker (f.eks. tilfældig skov), der inkorporerer biomarkørdata og kliniske data.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
- Ledende efterforsker: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rosser-2015-7
- R01CA198887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .