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Un novedoso ensayo ELISA multiplex para la evaluación de pacientes con hematuria macroscópica para el cáncer de vejiga

2 de febrero de 2026 actualizado por: Cedars-Sinai Medical Center
Mejorar la detección no invasiva de BCa mediante la validación adicional de un ensayo ELISA multiplex dirigido a una firma de diagnóstico asociada a BCa en muestras de orina evacuadas de pacientes con hematuria macroscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La hematuria es la presentación más común de BCa con un 22% de pacientes con hematuria macroscópica que albergan BCa. VUC es el ensayo basado en orina más utilizado para detectar BCa; sin embargo, no detecta aproximadamente el 50 % de los casos de BCa de bajo grado o etapa temprana cuando es más curable.

Debido a esta grave limitación, los pacientes con hematuria (microscópica o macroscópica) se someterán a un examen invasivo de la vejiga urinaria, donde se inserta una cámara en miniatura en la vejiga. Proponemos mejorar la detección no invasiva de BCa mediante la validación adicional de un ensayo ELISA multiplex dirigido a una firma de diagnóstico asociada a BCa en muestras de orina evacuadas de pacientes con hematuria macroscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Japón
      • Nara, Japón
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Japón
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos, mayores de 18 años que hayan documentado hematuria macroscópica en los últimos 3 meses que sean remitidos para una cistoscopia y estén dispuestos a participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Haber documentado o informado hematuria macroscópica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (los pacientes no deben):

  • Tener antecedentes de BCa
  • Antecedentes de cáncer previo (excluyendo cáncer de piel de células basales y de células escamosas) en los últimos 3 años
  • Tiene una infección urinaria activa conocida o retención urinaria
  • Tiene enfermedad litiásica activa (renal o vesical) o insuficiencia renal (creatinina >2,0 mg/dL) El valor de creatinina sérica puede ser de hasta 60 días antes del consentimiento, de lo contrario repetir
  • Tienen stents ureterales, tubos de nefrostomía o interposición intestinal
  • Tener instrumentación genitourinaria reciente (dentro de los 10 días anteriores a la firma del consentimiento)
  • Ser incapaz o no querer completar la evaluación de hematuria (es decir, cistoscopia e imágenes del tracto superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la sensibilidad y la especificidad del ensayo ELISA multiplex dirigido a una firma diagnóstica asociada a BCa en muestras de orina anuladas para el estándar de referencia de cistoscopia en una cohorte de 450 participantes que presentaban hematuria macroscópica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la sensibilidad y especificidad del ensayo ELISA multiplex con VUC y NMP22® BladderChek con el estándar de referencia de cistoscopia en esta cohorte.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Desarrollar una calculadora de riesgo de BCa a partir de esta cohorte utilizando técnicas de aprendizaje automático de vanguardia (p. ej., bosque aleatorio) que incorpore datos de biomarcadores y datos clínicos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigador principal: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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