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Ein neuartiger Multiplex-ELISA-Assay zur Bewertung von Patienten mit makroskopischer Hämaturie auf Blasenkrebs

16. April 2024 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Verbesserung des nicht-invasiven Nachweises von BCa durch weitere Validierung eines Multiplex-ELISA-Assays, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben von Patienten mit grober Hämaturie gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämaturie ist die häufigste Präsentation von BCa, wobei 22 % der Patienten mit starker Hämaturie BCa beherbergen. VUC ist der am weitesten verbreitete urinbasierte Assay zum Nachweis von BCa; es erkennt jedoch etwa 50 % des niedriggradigen oder frühen BCa-Stadiums nicht, wenn es am heilbarsten ist.

Aufgrund dieser schweren Einschränkung werden Patienten mit Hämaturie (mikroskopisch oder grob) einer invasiven Untersuchung der Harnblase unterzogen, bei der eine Miniaturkamera in die Blase eingeführt wird. Wir schlagen vor, den nicht-invasiven Nachweis von BCa zu verbessern, indem wir einen Multiplex-ELISA-Assay weiter validieren, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben von Patienten mit Makrohämaturie gerichtet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Takuto Shimizu, MD
          • Telefonnummer: +81-744-22-3051
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center
        • Kontakt:
          • Satoshi Anai, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Arnold Chin, MD, PhD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Edward Messing, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit dokumentierter Makrohämaturie innerhalb der letzten 3 Monate, die zur Zystoskopie überwiesen werden und zur Teilnahme bereit sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung eine dokumentierte oder gemeldete grobe Hämaturie haben
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien (Patienten dürfen nicht):

  • Haben Sie Geschichte von BCa
  • Vorgeschichte von früherem Krebs (ausgenommen Basal- und Plattenepithelkarzinom) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Haben Sie eine bekannte aktive Harnwegsinfektion oder Harnverhalt
  • Haben Sie eine aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl) Der Serum-Kreatininwert kann bis zu 60 Tage vor der Zustimmung liegen, andernfalls wiederholen
  • Haben Sie Ureterstents, Nephrostomiekanülen oder Darminterposition
  • Kürzliche urogenitale Instrumentierung haben (innerhalb von 10 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung)
  • Sie können oder wollen die Hämaturie-Untersuchung nicht abschließen (d. h. Zystoskopie und Bildgebung der oberen Harnwege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays untersucht werden, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben zum Referenzstandard der Zystoskopie in einer Kohorte von 450 Teilnehmern mit Makrohämaturie gerichtet war.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays mit VUC und NMP22® BladderChek mit dem Referenzstandard der Zystoskopie in dieser Kohorte.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung eines BCa-Risikorechners aus dieser Kohorte unter Verwendung modernster maschineller Lerntechniken (z. B. Random Forest) unter Einbeziehung von Biomarkerdaten und klinischen Daten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Hauptermittler: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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