Un nouveau test ELISA multiplex pour évaluer les patients atteints d'hématurie macroscopique pour le cancer de la vessie
2 février 2026 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center
Améliorer la détection non invasive du BCa en validant davantage un test ELISA multiplex dirigé vers une signature diagnostique associée au BCa dans des échantillons d'urine de patients présentant une hématurie macroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'hématurie est la présentation la plus courante de BCa avec 22 % des patients présentant une hématurie macroscopique hébergeant BCa. Le VUC est le test urinaire le plus largement utilisé pour détecter le BCa ; cependant, il ne parvient pas à détecter environ 50 % des BCa de bas grade ou à un stade précoce lorsqu'ils sont le plus curables.
En raison de cette limitation sévère, les patients atteints d'hématurie (microscopique ou macroscopique) subiront un examen invasif de la vessie urinaire, où une caméra miniature est insérée dans la vessie. Nous proposons d'améliorer la détection non invasive de BCa en validant davantage un test ELISA multiplex dirigé vers une signature diagnostique associée à BCa dans des échantillons d'urine de patients présentant une hématurie macroscopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nara, Japon
- Department of Urology, Nara Medical University
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Nara, Japon
- Nara Precfecture Seiwa Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes, âgés de 18 ans et plus qui ont documenté une hématurie macroscopique au cours des 3 derniers mois qui sont référés pour une cystoscopie et qui sont prêts à participer
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir une hématurie macroscopique documentée ou signalée dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (les patients ne doivent pas) :
- Avoir des antécédents de BCa
- Antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau) au cours des 3 dernières années
- Avoir une infection urinaire active connue ou une rétention urinaire
- Avoir une maladie lithiasique active (rénale ou vésicale) ou une insuffisance rénale (créatinine> 2,0 mg / dL) La valeur de la créatinine sérique peut être jusqu'à 60 jours avant le consentement, sinon répéter
- Avoir des stents urétéraux, des tubes de néphrostomie ou une interposition intestinale
- Avoir une instrumentation génito-urinaire récente (dans les 10 jours précédant la signature du consentement)
- Ne pas être en mesure ou ne pas vouloir effectuer l'évaluation de l'hématurie (c.-à-d. cystoscopie et imagerie des voies supérieures)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner la sensibilité et la spécificité du test ELISA multiplex dirigé vers une signature diagnostique associée au BCa dans des échantillons d'urine mictionnelle par rapport à la norme de référence de la cystoscopie dans une cohorte de 450 participants présentant une hématurie macroscopique.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la sensibilité et la spécificité du test ELISA multiplex à VUC et NMP22® BladderChek à la norme de référence de la cystoscopie dans cette cohorte.
Délai: 1 an
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1 an
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Développer un calculateur de risque BCa à partir de cette cohorte en utilisant des techniques d'apprentissage automatique de pointe (par exemple, une forêt aléatoire) incorporant des données de biomarqueurs et des données cliniques.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
- Chercheur principal: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rosser-2015-7
- R01CA198887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .