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Un nuovo test ELISA multiplex per la valutazione di pazienti con ematuria macroscopica per cancro alla vescica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center
Migliorare il rilevamento non invasivo di BCa convalidando ulteriormente un test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati di pazienti con ematuria macroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ematuria è la presentazione più comune di BCa con il 22% dei pazienti con ematuria macroscopica che ospita BCa. VUC è il test basato sulle urine più utilizzato per rilevare BCa; tuttavia, non riesce a rilevare circa il 50% di BCa di basso grado o allo stadio iniziale quando è più curabile.

A causa di questa grave limitazione, i pazienti con ematuria (microscopica o macroscopica) verranno sottoposti a un esame invasivo della vescica urinaria, in cui viene inserita una telecamera in miniatura nella vescica. Proponiamo di migliorare il rilevamento non invasivo di BCa convalidando ulteriormente un test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati di pazienti con ematuria macroscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nara, Giappone
        • Department of Urology, Nara Medical University
      • Nara, Giappone
        • Nara Precfecture Seiwa Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno documentato ematuria macroscopica negli ultimi 3 mesi che sono stati sottoposti a cistoscopia e sono disposti a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Avere ematuria macroscopica documentata o segnalata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione (i pazienti non devono):

  • Avere una storia di BCa
  • Storia di cancro precedente (escluso carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose) negli ultimi 3 anni
  • Avere una nota infezione del tratto urinario attivo o ritenzione urinaria
  • Soffre di calcolosi attiva (renale o vescicale) o insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dL) Il valore della creatinina sierica può essere fino a 60 giorni prima del consenso, altrimenti ripetere
  • Avere stent ureterali, tubi per nefrostomia o interposizione intestinale
  • Avere una strumentazione genito-urinaria recente (entro 10 giorni prima della firma del consenso)
  • Non essere in grado o non voler completare la valutazione dell'ematuria (cioè cistoscopia e imaging del tratto superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati rispetto allo standard di riferimento della cistoscopia in una coorte di 450 partecipanti che presentano ematuria macroscopica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex con VUC e NMP22® BladderChek con lo standard di riferimento della cistoscopia in questa coorte.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sviluppare un calcolatore del rischio BCa da questa coorte utilizzando tecniche di apprendimento automatico all'avanguardia (ad esempio, foresta casuale) che incorporano dati sui biomarcatori e dati clinici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
University of Rochester
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigatore principale: Hideki Furuya, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rosser-2015-7
  • R01CA198887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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