IONA 双胎妊娠无创产前筛查试验的临床评价 (TWIN)
2020年6月9日 更新者：Premaitha Health
本研究的目的是评估 IONA® 测试的性能，该测试是一种非侵入性产前测试 (NIPT)，用于从母体血液样本中检测双胞胎妊娠中的唐氏综合症和其他染色体异常。
研究概览
详细说明
将招募 350 名低风险和 150 名双胞胎妊娠的高风险妇女，以产生一个大型队列评估，使用 IONA 测试在唐氏、爱德华兹和帕陶综合征的双胞胎妊娠中。
储备样本也将用于进一步开发其他染色体异常的测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M15 6SZ
- Premaitha Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进入研究时目前怀有双胞胎胎儿
- 已经或即将进行常规筛查测试（组合/四重测试、超声扫描或其他 NIPT）
- 如果被确定为高风险，打算进行产前侵入性诊断和/或进行侵入性产前治疗，例如 TTTS 的激光治疗，其中采集羊水样本进行核型分析。
排除标准：
- 参与者本人患有唐氏综合症或其他染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低风险
350 低风险 唯一的干预措施是从每个参与者身上抽取 20 毫升的血样。
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20毫升手臂静脉血样
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其他：高风险
150 高风险进行侵入性诊断程序。
唯一的干预措施是从每位参与者身上抽取 20 毫升的血样。
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20毫升手臂静脉血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IONA 与侵入性测试或出生结果一致或不一致的测试结果的数量。
大体时间：18个月
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IONA 测试结果将与出生结果和侵入性手术的核型分析进行比较。
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asma Khalil, MBBS、National Health Service, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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