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Évaluation clinique du test IONA pour le dépistage prénatal non invasif dans les grossesses gémellaires (TWIN)

9 juin 2020 mis à jour par: Premaitha Health
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du test IONA® qui est un test prénatal non invasif (NIPT) pour la trisomie 21 et autres anomalies chromosomiques dans les grossesses gémellaires, à partir d'un échantillon de sang maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

350 femmes à faible risque et 150 femmes à haut risque avec des grossesses gémellaires seront recrutées pour produire une grande cohorte d'évaluation de l'utilisation du test IONA dans les grossesses gémellaires pour le syndrome de Downs, Edwards et Patau. Des échantillons de réserve seront également utilisés pour développer davantage le test pour d'autres anomalies chromosomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SZ
        • Premaitha Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement enceinte de fœtus jumeaux au moment de l'entrée à l'étude
  • Avoir subi ou être sur le point de subir un test de dépistage conventionnel (test combiné/quadruple, échographie ou autre NIPT)
  • Si identifié comme à haut risque, avoir l'intention de subir un diagnostic prénatal invasif et/ou de subir une thérapie prénatale invasive telle qu'un traitement au laser pour le STT où un échantillon de liquide amniotique est prélevé pour le caryotypage.

Critère d'exclusion:

  • La participante elle-même a le syndrome de Down ou une autre anomalie chromosomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Faible risque
350 Risque faible La seule intervention consiste à prélever un échantillon de sang de 20 ml sur chaque participant.
Procédure: Échantillon de sang
20 ml d'échantillon de sang prélevé dans la veine du bras
AUTRE: Risque élevé
150 Risque élevé d'entreprendre une procédure de diagnostic invasive. La seule intervention est qu'un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé sur chaque participant.
Procédure: Échantillon de sang
20 ml d'échantillon de sang prélevé dans la veine du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats de test IONA qui sont concordants ou discordants avec le test invasif ou le résultat de la naissance.
Délai: 18 mois
Les résultats des tests IONA seront comparés au caryotypage à partir des résultats de la naissance et des procédures invasives.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Premaitha Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (RÉEL)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMH/0915/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des tests IONA sont remis aux patients

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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