Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica della IONA Test per lo screening prenatale non invasivo nelle gravidanze gemellari (TWIN)

9 giugno 2020 aggiornato da: Premaitha Health
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del test IONA® che è un test prenatale non invasivo (NIPT) per la sindrome di Down e altre anomalie cromosomiche nelle gravidanze gemellari, da un campione di sangue materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate 350 donne a basso rischio e 150 ad alto rischio con gravidanze gemellari per produrre un'ampia valutazione di coorte sull'uso del test IONA nelle gravidanze gemellari per la sindrome di Downs, Edwards e Patau. I campioni di riserva verranno utilizzati anche per sviluppare ulteriormente il test per altre anomalie cromosomiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SZ
        • Premaitha Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta di feti gemelli al momento dell'ingresso nello studio
  • Ha avuto o sta per sottoporsi a un test di screening convenzionale (combinato/quad test, ecografia o altro NIPT)
  • Se identificato come ad alto rischio, intende sottoporsi a diagnosi prenatale invasiva e/o a terapia prenatale invasiva come il trattamento laser per TTTS in cui viene prelevato un campione di liquido amniotico per il cariotipo.

Criteri di esclusione:

  • La stessa partecipante ha la sindrome di Down o altre anomalie cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: A basso rischio
350 Basso rischio L'unico intervento è un prelievo di 20 ml di sangue da ogni partecipante.
Procedura: Campione di sangue
20 ml di campione di sangue prelevato dalla vena del braccio
ALTRO: Alto rischio
150 ad alto rischio che passa alla procedura diagnostica invasiva. L'unico intervento è un prelievo di sangue di 20 ml da ciascun partecipante.
Procedura: Campione di sangue
20 ml di campione di sangue prelevato dalla vena del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati del test IONA che sono concordanti o discordanti con il test invasivo o l'esito della nascita.
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati del test IONA verranno confrontati con il cariotipo dall'esito della nascita e le procedure invasive.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Premaitha Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH/0915/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IONA I risultati dei test vengono forniti ai pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi