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Evaluación clínica de la prueba IONA para la detección prenatal no invasiva en embarazos gemelares (TWIN)

9 de junio de 2020 actualizado por: Premaitha Health
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de la prueba IONA®, que es una prueba prenatal no invasiva (NIPT) para el síndrome de Down y otras anomalías cromosómicas en embarazos gemelares, a partir de una muestra de sangre materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 350 mujeres de bajo riesgo y 150 de alto riesgo con embarazos gemelares para producir una evaluación de cohorte grande del uso de la prueba IONA en embarazos gemelares para el síndrome de Down, Edwards y Patau. Las muestras de reserva también se utilizarán para desarrollar aún más la prueba de otras anomalías cromosómicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SZ
        • Premaitha Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente embarazada con fetos gemelos al momento de ingresar al estudio
  • Ha tenido o está a punto de hacerse una prueba de detección convencional (prueba combinada / cuádruple, ecografía u otra NIPT)
  • Si se identifica como de alto riesgo, tenga la intención de someterse a un diagnóstico prenatal invasivo y/o someterse a una terapia prenatal invasiva, como el tratamiento con láser para TTTS, donde se toma una muestra de líquido amniótico para el cariotipo.

Criterio de exclusión:

  • La propia participante tiene síndrome de down u otra anomalía cromosómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Riesgo bajo
350 Riesgo bajo La única intervención es una muestra de sangre de 20 ml de cada participante.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestra de sangre de 20 ml extraída de una vena del brazo
OTRO: Alto riesgo
150 Alto riesgo de someterse a un procedimiento de diagnóstico invasivo. La única intervención es que se tomará una muestra de sangre de 20 ml de cada participante.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestra de sangre de 20 ml extraída de una vena del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados de la prueba IONA que son concordantes o discordantes con la prueba invasiva o el resultado del nacimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los resultados de la prueba IONA se compararán con el cariotipo del resultado del nacimiento y los procedimientos invasivos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Premaitha Health

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMH/0915/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de la prueba IONA se entregan a los pacientes

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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