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Avaliação clínica do teste IONA para triagem pré-natal não invasiva em gestações gemelares (TWIN)

9 de junho de 2020 atualizado por: Premaitha Health
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do teste IONA®, que é um teste pré-natal não invasivo (NIPT) para síndrome de Down e outras anomalias cromossômicas em gestações gemelares, a partir de uma amostra de sangue materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

350 mulheres de baixo risco e 150 de alto risco com gestações gemelares serão recrutadas para produzir uma grande coorte de avaliação do uso do teste IONA em gestações gemelares para as síndromes de Downs, Edwards e Patau. Amostras de reserva também serão usadas para desenvolver o teste para outras anormalidades cromossômicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SZ
        • Premaitha Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente grávida de fetos gêmeos no momento da entrada no estudo
  • Já fez ou está prestes a fazer um teste de triagem convencional (teste combinado/quádruplo, ultrassonografia ou outro NIPT)
  • Se identificado como de alto risco, pretende se submeter a um diagnóstico invasivo pré-natal e/ou a uma terapia pré-natal invasiva, como tratamento a laser para TTTS, onde uma amostra de líquido amniótico é coletada para cariótipo.

Critério de exclusão:

  • A própria participante tem síndrome de down ou outra anormalidade cromossômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Baixo risco
350 Baixo risco A única intervenção é uma amostra de 20 ml de sangue de cada participante.
Procedimento: Amostra de sangue
20 ml de amostra de sangue retirada da veia do braço
OUTRO: Alto risco
150 Alto risco para procedimento diagnóstico invasivo. A única intervenção é uma amostra de sangue de 20 ml será coletada de cada participante.
Procedimento: Amostra de sangue
20 ml de amostra de sangue retirada da veia do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados do teste IONA que são concordantes ou discordantes com o teste Invasivo ou resultado do Nascimento.
Prazo: 18 meses
Os resultados do teste IONA serão comparados com a cariotipagem do resultado do nascimento e procedimentos invasivos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Premaitha Health

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMH/0915/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados do teste IONA sendo dados aos pacientes

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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