Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONA-testin kliininen arvio ei-invasiivista synnytystä edeltävää seulontaa varten kaksoisraskauksissa (TWIN)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Premaitha Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IONA®-testin, joka on noninvasiivinen prenataalinen testi (NIPT) Downin oireyhtymän ja muiden kaksoisraskauksien kromosomipoikkeavuuksien varalta, suorituskykyä äidin verinäytteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

350 pienen riskin ja 150 suuren riskin naista, joilla on kaksoisraskaus, rekrytoidaan tuottamaan laajan kohorttiarvioinnin IONA-testin käytöstä kaksoisraskauksissa Downsin, Edwardsin ja Pataun oireyhtymän varalta. Varanäytteitä käytetään myös muiden kromosomipoikkeavuuksien testin kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana kaksossikiöillä opiskeluun tullessa
  • olet käynyt tai olet tekemässä tavanomainen seulontatesti (yhdistetty/nelikosti, ultraäänikuvaus tai muu NIPT)
  • Jos todetaan suureksi riskiksi, aiot tehdä synnytystä edeltävän invasiivisen diagnoosin ja/tai invasiivisen prenataalisen hoidon, kuten TTTS:n laserhoidon, jossa otetaan näyte lapsivedestä karyotyypitystä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla itsellään on downin syndrooma tai muu kromosomipoikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pieni riski
350 Pieni riski Ainoa toimenpide on, että jokaiselta osallistujalta otetaan 20 ml verinäyte.
Menettely: Verinäyte
20 ml verinäyte käsivarren suonesta
MUUTA: Suuri riski
150 Suuri riski joutuu invasiiviseen diagnostiseen toimenpiteeseen. Ainoa toimenpide on, että jokaiselta osallistujalta otetaan 20 ml verinäyte.
Menettely: Verinäyte
20 ml verinäyte käsivarren suonesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden IONA-testitulosten lukumäärä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​tai poikkeavia invasiivisen testin tai syntymän tuloksen kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
IONA-testin tuloksia verrataan karyotyypitykseen syntymästä ja invasiivisista toimenpiteistä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Premaitha Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMH/0915/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IONA-testitulokset annetaan potilaille

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa