Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af IONA-testen for ikke-invasiv præ-fødselsscreening i tvillingegraviditeter (TWIN)

9. juni 2020 opdateret af: Premaitha Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​IONA®-testen, som er en ikke-invasiv prænatal test (NIPT) for Downs syndrom og andre kromosomale abnormiteter i tvillingegraviditeter, ud fra en blodprøve fra moderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

350 lavrisiko- og 150 højrisikokvinder med tvillingegraviditeter vil blive rekrutteret til at udarbejde en stor kohorte-evaluering af brugen af ​​IONA-testen i tvillingegraviditeter for Downs, Edwards og Patau syndrom. Reserveprøver vil også blive brugt til at videreudvikle testen for andre kromosomale abnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid med tvillingefostre på tidspunktet for indrejse for at studere
  • Har haft eller er ved at have en konventionel screeningstest (kombineret/quad test, ultralydsscanning eller anden NIPT)
  • Hvis identificeret som højrisiko, har du til hensigt at gennemgå prænatal invasiv diagnose og/eller gennemgå invasiv prænatal terapi såsom laserbehandling for TTTS, hvor en prøve af fostervand udtages til karyotyping.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har selv downs syndrom eller anden kromosomafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lav risiko
350 Lav risiko Den eneste intervention er, at der vil blive taget en 20 ml blodprøve fra hver deltager.
Procedure: Blodprøve
20 ml blodprøve taget fra vene i arm
ANDET: Høj risiko
150 High Risk går på invasiv diagnostisk procedure. Den eneste intervention er, at der vil blive taget en 20 ml blodprøve fra hver deltager.
Procedure: Blodprøve
20 ml blodprøve taget fra vene i arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal IONA-testresultater, som er i overensstemmelse med eller uoverensstemmelser med invasiv test eller fødselsresultat.
Tidsramme: 18 måneder
IONA testresultater vil blive sammenlignet med karyotyping fra fødselsresultat og invasive procedurer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Premaitha Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH/0915/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IONA-testresultater gives til patienter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner