Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu IONA do nieinwazyjnego badania prenatalnego w ciążach bliźniaczych (TWIN)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Premaitha Health
Celem tego badania jest ocena działania testu IONA®, który jest nieinwazyjnym testem prenatalnym (NIPT) na zespół Downa i inne nieprawidłowości chromosomalne w ciążach bliźniaczych, z próbki krwi matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

350 kobiet niskiego ryzyka i 150 wysokiego ryzyka z ciążami bliźniaczymi zostanie zrekrutowanych do przeprowadzenia dużej kohorty oceny zastosowania testu IONA w ciążach bliźniaczych pod kątem zespołu Downsa, Edwardsa i Patau. Próbki rezerwowe zostaną również wykorzystane do dalszego rozwoju testu na inne nieprawidłowości chromosomalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży z płodami bliźniaczymi w momencie rozpoczęcia badania
  • Miałeś lub masz zamiar przejść konwencjonalne badanie przesiewowe (test złożony/poczwórny, badanie ultrasonograficzne lub inny NIPT)
  • Jeśli zostaną zidentyfikowane jako osoby wysokiego ryzyka, zamierzają poddać się inwazyjnej diagnostyce prenatalnej i/lub inwazyjnej terapii prenatalnej, takiej jak laserowe leczenie TTTS, podczas którego pobierana jest próbka płynu owodniowego do kariotypowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Sama uczestniczka ma zespół Downa lub inną aberrację chromosomalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Niskie ryzyko
350 Niskie ryzyko Jedyną interwencją jest pobranie od każdego uczestnika 20 ml próbki krwi.
Procedura: Próbka krwi
20 ml próbki krwi pobranej z żyły na ramieniu
INNY: Wysokie ryzyko
150 Wysokiego Ryzyka przejście na inwazyjną procedurę diagnostyczną. Jedyną interwencją jest pobranie od każdego uczestnika 20 ml próbki krwi.
Procedura: Próbka krwi
20 ml próbki krwi pobranej z żyły na ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników testu IONA, które są zgodne lub niezgodne z testem inwazyjnym lub wynikiem porodu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki testu IONA zostaną porównane z kariotypowaniem na podstawie wyników porodu i procedur inwazyjnych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Premaitha Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH/0915/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki testu IONA są przekazywane pacjentom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj