Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка теста IONA для неинвазивного пренатального скрининга при многоплодной беременности (TWIN)

9 июня 2020 г. обновлено: Premaitha Health
Целью данного исследования является оценка эффективности теста IONA®, который представляет собой неинвазивный пренатальный тест (НИПТ) на синдром Дауна и другие хромосомные аномалии при беременности двойней, в образце материнской крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

350 женщин с низким риском и 150 женщин с высоким риском беременности двойней будут набраны для проведения большой когортной оценки использования теста IONA при беременности близнецами на синдромы Дауна, Эдвардса и Патау. Резервные образцы также будут использованы для дальнейшей разработки теста на другие хромосомные аномалии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время беременна двойней на момент поступления в исследование.
  • Вы прошли или собираетесь пройти обычный скрининговый тест (комбинированный/четырехкратный тест, ультразвуковое сканирование или другой НИПТ)
  • Если выявлен высокий риск, следует пройти пренатальную инвазивную диагностику и/или пройти инвазивную пренатальную терапию, такую ​​как лазерное лечение TTTS, при котором берется образец амниотической жидкости для кариотипирования.

Критерий исключения:

  • У самой участницы синдром Дауна или другая хромосомная аномалия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Низкий риск
350 Низкий риск Единственным вмешательством является забор 20 мл крови у каждого участника.
Процедура: Образец крови
Образец крови 20 мл, взятый из вены на руке
ДРУГОЙ: Высокий риск
150 Высокий риск проведения инвазивной диагностической процедуры. Единственное вмешательство — у каждого участника будет взят образец крови объемом 20 мл.
Процедура: Образец крови
Образец крови 20 мл, взятый из вены на руке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов теста IONA, которые согласуются или не согласуются с инвазивным тестом или исходом родов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Результаты теста IONA будут сравниваться с результатами кариотипирования по результатам родов и инвазивных процедур.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Premaitha Health

Следователи

  • Главный следователь: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMH/0915/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты теста IONA выдаются пациентам

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Дауна

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться