Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu IONA pro neinvazivní prenatální screening u těhotenství dvojčat (TWIN)

9. června 2020 aktualizováno: Premaitha Health
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost testu IONA®, což je neinvazivní prenatální test (NIPT) na Downův syndrom a další chromozomální abnormality u těhotenství dvojčat, ze vzorku krve matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

350 nízkorizikových a 150 vysoce rizikových žen s dvojčetným těhotenstvím bude přijato k vytvoření rozsáhlé kohortové vyhodnocení použití testu IONA u těhotenství dvojčat na Downs, Edwards a Patauův syndrom. Rezervní vzorky budou také použity k dalšímu vývoji testu na další chromozomální abnormality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době těhotná s dvojčaty v době vstupu do studie
  • Absolvovali jste nebo se chystají podstoupit konvenční screeningový test (kombinovaný/quad test, ultrazvukové vyšetření nebo jiný NIPT)
  • Pokud je identifikován jako vysoce rizikový, zamýšlíte podstoupit prenatální invazivní diagnostiku a/nebo podstoupit invazivní prenatální terapii, jako je laserová léčba TTTS, kdy je odebrán vzorek plodové vody pro karyotypizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Sama účastnice má Downův syndrom nebo jinou chromozomální abnormalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nízké riziko
350 Nízké riziko Jediným zásahem je, že každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve o objemu 20 ml.
Postup: Krevní vzorek
Vzorek 20 ml krve odebraný ze žíly na paži
JINÝ: Vysoké riziko
150 Vysoké riziko při invazivní diagnostické proceduře. Jediným zásahem je, že každému účastníkovi bude odebráno 20 ml krve.
Postup: Krevní vzorek
Vzorek 20 ml krve odebraný ze žíly na paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků testu IONA, které se shodují nebo neshodují s výsledkem invazivního testu nebo porodu.
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky testu IONA budou porovnány s karyotypizací od výsledku porodu a invazivních postupů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Premaitha Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH/0915/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky testu IONA jsou předávány pacientům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit