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Klinische Bewertung des IONA-Tests für das nicht-invasive pränatale Screening bei Zwillingsschwangerschaften (TWIN)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Premaitha Health
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des IONA®-Tests, der ein nicht-invasiver pränataler Test (NIPT) für das Down-Syndrom und andere Chromosomenanomalien bei Zwillingsschwangerschaften ist, anhand einer mütterlichen Blutprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

350 Niedrigrisiko- und 150 Hochrisikofrauen mit Zwillingsschwangerschaften werden rekrutiert, um eine große Kohortenauswertung der Verwendung des IONA-Tests bei Zwillingsschwangerschaften für das Downs-, Edwards- und Patau-Syndrom zu erstellen. Reserveproben werden auch verwendet, um den Test für andere Chromosomenanomalien weiterzuentwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger mit Zwillingsföten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  • Hatten oder stehen kurz vor einem konventionellen Screening-Test (kombinierter/Quad-Test, Ultraschall oder anderer NIPT)
  • Wenn ein hohes Risiko festgestellt wird, beabsichtigen Sie, sich einer pränatalen invasiven Diagnose und/oder einer invasiven pränatalen Therapie wie einer Laserbehandlung für TTTS zu unterziehen, bei der eine Fruchtwasserprobe zur Karyotypisierung entnommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin selbst hat das Down-Syndrom oder eine andere Chromosomenanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Niedriges Risiko
350 Geringes Risiko Die einzige Intervention besteht darin, dass jedem Teilnehmer 20 ml Blut entnommen werden.
Verfahren: Blutprobe
20 ml Blutentnahme aus der Armvene
ANDERE: Hohes Risiko
150 Hohes Risiko, sich einem invasiven diagnostischen Verfahren zu unterziehen. Die einzige Intervention ist eine 20-ml-Blutprobe, die jedem Teilnehmer entnommen wird.
Verfahren: Blutprobe
20 ml Blutentnahme aus der Armvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der IONA-Testergebnisse, die mit dem invasiven Test oder dem Geburtsergebnis übereinstimmen oder nicht übereinstimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die IONA-Testergebnisse werden mit der Karyotypisierung von Geburtsergebnissen und invasiven Verfahren verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premaitha Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Khalil, MBBS, National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH/0915/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IONA-Testergebnisse werden an Patienten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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